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Eau chaude et coloscopie sans sédation (WW)

7 février 2013 mis à jour par: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Coloscopie à l'eau chaude : une nouvelle méthode de coloscopie sans sédation

La coloscopie sans sédation ou légèrement sous sédation a un temps de récupération rapide, un coût moindre et une incidence moindre ou nulle d'effets secondaires liés aux médicaments. Peut être légèrement douloureux ou inconfortable pour le patient. Sur la base de nombreux rapports récents, les chercheurs ont conçu cet essai contrôlé randomisé en supposant que l'utilisation de l'irrigation à l'eau chaude par rapport à l'insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la coloscopie pourrait augmenter la tolérance globale de l'examen et la proportion de patients subissant une coloscopie complète sans sédation ou avec une faible dose de sédatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

818

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italie, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italie, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 Ans à 85 Ans
  • patients adultes souhaitant subir une coloscopie sans sédation initiale de routine

Critère d'exclusion:

  • refuser d'initier une coloscopie sans sédation de routine
  • préparation intestinale inadéquate
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arrosage à l'eau chaude
irrigation à l'eau chaude pendant la phase d'insertion de la coloscopie
Autre: arrosage à l'eau chaude
irrigation à l'eau chaude pendant la phase d'insertion coloscopie
Expérimental: insufflation d'air
insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la coloscopie
Autre: insufflation d'air
insufflation d'air pendant la phase d'insertion coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients subissant une coloscopie complète sans ou avec peu de sédation
Délai: 9 mois
nombre de patients subissant une conoloscopie complète sans sédation avec un score de douleur (selon l'échelle utilisée) ≤2, ou patients avec pas plus que ce score ET ≤2 mg Midazolam E.V.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des scores de douleur et de tolérance
Délai: 1 heure
Échelle d'évaluation numérique, échelle de descripteur verbal et échelle de douleur des visages (0 = pas de douleur, 10 pire douleur possible.) Hicks CL et al. Douleur 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Douleur. 1990;41(2):138-50.
1 heure
pourcentage d'intubation caecum
Délai: 1 heure
1 heure
le temps d'atteindre le caecum
Délai: 1 heure
1 heure
Taux de détection d'adénome
Délai: 9 mois
Proportion de patients avec au moins un adénome de toute taille
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASL07_WW-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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