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Água morna e colonoscopia sem sedação (WW)

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Colonoscopia com água morna: um novo método para colonoscopia sem sedação

A colonoscopia sem sedação ou levemente sedada tem tempo de recuperação rápido, menor custo e menor ou nenhuma incidência de efeitos colaterais relacionados a medicamentos. Pode ser um pouco doloroso ou desconfortável para o paciente. Com base em vários relatórios recentes, os investigadores elaboraram este estudo randomizado controlado levantando a hipótese de que o uso de irrigação com água morna versus insuflação de ar durante a fase de inserção da colonoscopia pode aumentar a tolerabilidade global do exame e a proporção de pacientes submetidos à colonoscopia completa sem sedação ou com uma dose baixa de sedativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

818

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Itália, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Itália, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 85 anos
  • pacientes adultos dispostos a fazer colonoscopia sem sedação inicial de rotina

Critério de exclusão:

  • recusar-se a iniciar a colonoscopia sem sedação de rotina
  • preparação intestinal inadequada
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irrigação com água quente
irrigação com água morna durante a fase de inserção da colonoscopia
Outro: irrigação com água quente
irrigação com água morna durante a fase de inserção colonoscopia
Experimental: insuflação de ar
insuflação de ar durante a fase de inserção da colonoscopia
Outro: insuflação de ar
insuflação de ar durante a colonoscopia na fase de inserção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes submetidos a colonoscopia completa sem sedação ou levemente sedada
Prazo: 9 meses
número de pacientes submetidos a conoloscopia completa sem sedação com uma pontuação de dor (conforme a escala usada) ≤2, ou pacientes com não mais que essa pontuação E ≤2 mg Midazolam E.V.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação dos escores de dor e tolerabilidade
Prazo: 1 hora
Escala de classificação numérica, Escala de descrição verbal e Escala de dor facial (0 = sem dor, 10 pior dor possível). Hicks CL et al. Pain 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Dor. 1990;41(2):138-50.
1 hora
porcentagem de intubação do ceco
Prazo: 1 hora
1 hora
hora de chegar ao ceco
Prazo: 1 hora
1 hora
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma de qualquer tamanho
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASL07_WW-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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