Колоноскопия с теплой водой и без седации (WW)
7 февраля 2013 г. обновлено: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara
Колоноскопия в теплой воде: новый метод колоноскопии без седации
Колоноскопия без седации или со слабой седацией имеет быстрое время восстановления, меньшую стоимость и меньшую частоту или отсутствие побочных эффектов, связанных с лекарствами.
Может быть слегка болезненным или дискомфортным для пациента.
Основываясь на многочисленных недавних сообщениях, исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование, выдвинув гипотезу о том, что использование ирригации теплой водой по сравнению с инсуффляцией воздуха во время фазы введения колоноскопии может повысить общую переносимость исследования и долю пациентов, перенесших полную колоноскопию без седации или с низкая доза седативных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
818
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Carbonia-Iglesias
-
Iglesias, Carbonia-Iglesias, Италия, 09016
- Servizio Endoscopia Digestiva
-
-
Medio Campidano (VS)
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Италия, 09037
- U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- взрослые пациенты, желающие пройти колоноскопию без стандартной первоначальной седации
Критерий исключения:
- отказаться от начала колоноскопии без рутинной седации
- неадекватная подготовка кишечника
- неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полив теплой водой
орошение теплой водой на этапе ввода колоноскопии
|
орошение теплой водой во время введения колоноскопии
|
|
Экспериментальный: инсуффляция воздуха
инсуффляция воздуха во время вводной фазы колоноскопии
|
инсуффляция воздуха во время введения фазы колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, перенесших полную колоноскопию без седации или со слабой седацией
Временное ограничение: 9 месяцев
|
число пациентов, прошедших полную неседативную конолоскопию с оценкой боли (согласно используемой шкале) ≤2, или пациентов с не более чем этой оценкой И ≤2 мг мидазолама E.V.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли и переносимости
Временное ограничение: 1 час
|
Числовая оценочная шкала, Шкала вербальных дескрипторов и Шкала боли в лицах (0 = отсутствие боли, 10 — самая сильная возможная боль).
Хикс С.Л. и соавт.
Боль 2001;93:173-183.
Биери Д. и соавт.
Боль.
1990;41(2):138-50.
|
1 час
|
|
процент интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
время добраться до слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля пациентов с хотя бы одной аденомой любого размера
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASL07_WW-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .