Meleg víz és altató nélküli kolonoszkópia (WW)
2013. február 7. frissítette: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara
Melegvizes kolonoszkópia: új módszer az altató nélküli kolonoszkópiához
A nem szedatív vagy enyhén szedált kolonoszkópia gyors felépülési időt, alacsonyabb költséget és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát csökkenti vagy egyáltalán nem.
Enyhén fájdalmas vagy kellemetlen érzés lehet a beteg számára.
Számos közelmúltbeli jelentés alapján a kutatók ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot azzal a hipotézissel tervezték meg, hogy a melegvizes öntözés és a levegő befúvása a kolonoszkópia behelyezési szakaszában növelheti a vizsgálat globális tolerálhatóságát, valamint a teljes kolonoszkópián átesett betegek arányát szedáció nélkül alacsony dózisú nyugtatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
818
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Carbonia-Iglesias
-
Iglesias, Carbonia-Iglesias, Olaszország, 09016
- Servizio Endoscopia Digestiva
-
-
Medio Campidano (VS)
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Olaszország, 09037
- U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 85 évig
- felnőtt betegek, akik hajlandóak rutinszerű kezdeti szedáció nélkül kolonoszkópiára vetni
Kizárási kritériumok:
- rutin szedáció nélkül tagadja meg a kolonoszkópia megkezdését
- a bél elégtelen előkészítése
- tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: meleg vizes öntözés
melegvizes öntözés a kolonoszkópia beültetési fázisában
|
melegvizes öntözés a beültetési fázisú kolonoszkópia során
|
|
Kísérleti: levegő befújása
légbefúvás a kolonoszkópia behelyezési fázisában
|
légbefúvás a behelyezési fázisú kolonoszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes unsedated vagy enyhén szedált kolonoszkópián átesett betegek száma
Időkeret: 9 hónap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél teljes unsedated konoloszkópián estek át fájdalompontszámmal (a használt skála szerint) ≤2, vagy betegek száma ennél a pontszámnál nem több ÉS ≤2 mg Midazolam E.V.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom és tolerálhatósági pontszámok értékelése
Időkeret: 1 óra
|
Numerikus értékelési skála, verbális leíró skála és arcfájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom.)
Hicks CL et al.
Pain 2001;93:173-183.
Bieri D. et al.
Fájdalom.
1990;41(2):138-50.
|
1 óra
|
|
a vakbél intubáció százaléka
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
ideje elérni a vakbélt
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A legalább egy, bármilyen méretű adenomában szenvedő betegek aránya
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASL07_WW-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .