Warm water en onverdoofde colonoscopie (WW)
7 februari 2013 bijgewerkt door: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara
Warmwatercolonoscopie: een nieuwe methode voor ongesedeerde colonoscopie
Ongesedeerde of licht verdoofde colonoscopie heeft een snelle hersteltijd, minder kosten en minder of geen incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Kan enigszins pijnlijk of onaangenaam zijn voor de patiënt.
Op basis van talrijke recente rapporten hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet met de hypothese dat het gebruik van warmwaterirrigatie versus luchtinblazing tijdens de insertiefase van colonoscopie de algehele verdraagbaarheid van het onderzoek zou kunnen verhogen en het aantal patiënten dat een volledige colonoscopie ondergaat zonder sedatie of met een lage dosis kalmerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
818
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Carbonia-Iglesias
-
Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italië, 09016
- Servizio Endoscopia Digestiva
-
-
Medio Campidano (VS)
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italië, 09037
- U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 85 jaar
- volwassen patiënten die een colonoscopie willen ondergaan zonder routinematige initiële sedatie
Uitsluitingscriteria:
- weigeren colonoscopie te starten zonder routinematige sedatie
- onvoldoende darmvoorbereiding
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: irrigatie met warm water
irrigatie met warm water tijdens de insertiefase van colonoscopie
|
irrigatie met warm water tijdens colonoscopie in de insertiefase
|
|
Experimenteel: luchtinblazing
luchtinsufflatie tijdens insertiefase van colonoscopie
|
luchtinsufflatie tijdens colonoscopie in de insertiefase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat een volledig ongesedeerde of licht gesedeerde colonoscopie onderging
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aantal patiënten dat volledige ongesedeerde conoloscopie ondergaat met een pijnscore (volgens gebruikte schaal) ≤2, of patiënten met niet meer dan die score EN ≤2 mg Midazolam E.V.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van pijn- en verdraagbaarheidsscores
Tijdsspanne: 1 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal, Verbal Descriptor Scale en Faces Pain Scale (0= geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn.)
Hicks CL et al.
Pijn 2001;93:173-183.
Bieri D. et al.
Pijn.
1990;41(2):138-50.
|
1 uur
|
|
percentage blindedarmintubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
tijd om caecum te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste één adenoom van elke grootte
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASL07_WW-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .