Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplá voda a kolonoskopie bez sedativ (WW)

7. února 2013 aktualizováno: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Kolonoskopie s teplou vodou: nová metoda pro kolonoskopii bez sedativ

Nesedativní nebo mírně sedativní kolonoskopie má rychlou dobu zotavení, nižší náklady a nižší nebo žádný výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčivem. Může být pro pacienta mírně bolestivé nebo nepříjemné. Na základě četných nedávných zpráv vědci navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii s hypotézou, že použití zavlažování teplou vodou versus insuflace vzduchu během zaváděcí fáze kolonoskopie může zvýšit celkovou snášenlivost vyšetření a podíl pacientů podstupujících kompletní kolonoskopii bez sedace nebo se sedací. nízkou dávkou sedativ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Itálie, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Itálie, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 85 let
  • dospělých pacientů ochotných podstoupit kolonoskopii bez rutinní počáteční sedace

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout zahájit kolonoskopii bez běžné sedace
  • nedostatečná příprava střev
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zavlažování teplou vodou
zavlažování teplou vodou během zaváděcí fáze kolonoskopie
Jiný: zavlažování teplou vodou
zavlažování teplou vodou během zaváděcí fáze kolonoskopie
Experimentální: insuflace vzduchu
insuflace vzduchu během zaváděcí fáze kolonoskopie
Jiný: insuflace vzduchu
insuflace vzduchu během kolonoskopie zaváděcí fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů podstupujících kompletní nesedativní nebo mírně sedativní kolonoskopii
Časové okno: 9 měsíců
počet pacientů podstupujících kompletní kolonoskopii bez sedativ se skóre bolesti (podle použité stupnice) ≤2, nebo pacientů s ne vyšším než tímto skóre A ≤2 mg Midazolam E.V.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti a skóre snášenlivosti
Časové okno: 1 hodina
Numerická hodnotící stupnice, Verbal Descriptor Scale a Faces Pain Scale (0= žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest.) Hicks CL a kol. Bolest 2001;93:173-183. Bieri D. a kol. Bolest. 1990;41(2):138-50.
1 hodina
procento intubace céka
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
čas dosáhnout céka
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Míra detekce adenomu
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASL07_WW-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zavlažování teplou vodou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit