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Acqua calda e colonscopia non sedata (WW)

7 febbraio 2013 aggiornato da: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Colonscopia con acqua calda: un nuovo metodo per la colonscopia non sedata

La colonscopia non sedata o leggermente sedata ha tempi di recupero rapidi, costi inferiori e minore o nessuna incidenza di effetti collaterali correlati al farmaco. Può essere leggermente doloroso o fastidioso per il paziente. Sulla base di numerosi rapporti recenti, i ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato ipotizzando che l'uso dell'irrigazione con acqua calda rispetto all'insufflazione di aria durante la fase di inserimento della colonscopia potrebbe aumentare la tollerabilità globale dell'esame e la percentuale di pazienti sottoposti a colonscopia completa senza sedazione o con una bassa dose di sedativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italia, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italia, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 anni a 85 anni
  • pazienti adulti disposti a sottoporsi a colonscopia senza sedazione iniziale di routine

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di iniziare la colonscopia senza sedazione di routine
  • preparazione intestinale inadeguata
  • incapacità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irrigazione con acqua calda
irrigazione con acqua calda durante la fase di inserimento della colonscopia
Altro: irrigazione con acqua calda
irrigazione con acqua calda durante la fase di inserimento colonscopia
Sperimentale: insufflazione d'aria
insufflazione di aria durante la fase di inserimento della colonscopia
Altro: insufflazione d'aria
insufflazione di aria durante la colonscopia in fase di inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti sottoposti a colonscopia completa non sedata o leggermente sedata
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di pazienti sottoposti a conoloscopia completa non sedata con un punteggio del dolore (secondo la scala utilizzata) ≤2, o pazienti con non più di tale punteggio E ≤2 mg di midazolam E.V.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei punteggi di dolore e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 ora
Scala di valutazione numerica, scala del descrittore verbale e scala del dolore facciale (0 = nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile). Hicks CL et al. Dolore 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Dolore. 1990;41(2):138-50.
1 ora
percentuale di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
tempo per raggiungere il cieco
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di pazienti con almeno un adenoma di qualsiasi dimensione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASL07_WW-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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