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Warmes Wasser und unsedierte Koloskopie (WW)

7. Februar 2013 aktualisiert von: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Warmwasser-Koloskopie: eine neuartige Methode zur unsedierten Koloskopie

Eine unsedierte oder leicht sedierte Koloskopie hat eine kurze Genesungszeit, geringere Kosten und ein geringeres oder kein Auftreten von medikamentenbedingten Nebenwirkungen. Kann für den Patienten leicht schmerzhaft oder unangenehm sein. Basierend auf zahlreichen neueren Berichten entwarfen die Forscher diese randomisierte kontrollierte Studie mit der Hypothese, dass die Verwendung von Warmwasserspülung im Vergleich zu Luftinsufflation während der Einführungsphase der Koloskopie die allgemeine Verträglichkeit der Untersuchung und den Anteil der Patienten, die sich einer vollständigen Koloskopie ohne oder mit Sedierung unterziehen, erhöhen könnte eine geringe Dosis Beruhigungsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italien, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italien, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 85 Jahre
  • erwachsene Patienten, die bereit sind, sich einer Koloskopie ohne routinemäßige anfängliche Sedierung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, eine Koloskopie ohne routinemäßige Sedierung einzuleiten
  • unzureichende Darmvorbereitung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmwasserbewässerung
Warmwasserspülung während der Einführphase der Koloskopie
Sonstiges: Warmwasserbewässerung
Warmwasserspülung während der Einlagephase Koloskopie
Experimental: Luftinsufflation
Luftinsufflation während der Einführungsphase der Koloskopie
Sonstiges: Luftinsufflation
Luftinsufflation während der Insertionsphase der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer vollständigen unsedierten oder leicht sedierten Koloskopie unterziehen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer vollständigen unsedierten Konoloskopie mit einem Schmerzscore (gemäß verwendeter Skala) ≤2 unterziehen, oder Patienten mit nicht mehr als diesem Score UND ≤2 mg Midazolam E.V.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Schmerz- und Verträglichkeitswerten
Zeitfenster: 1 Stunde
Numerische Bewertungsskala, verbale Deskriptorenskala und Gesichtsschmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz.) Hicks CL et al. Pain 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Schmerz. 1990;41(2):138-50.
1 Stunde
Prozentsatz der Caecum-Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zeit, um den Blinddarm zu erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom beliebiger Größe
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASL07_WW-2011

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