個別化された肺腫瘍定位切除放射線療法 (iSABR)
2024年11月27日 更新者：Maximilian Diehn、Stanford University
個別化された肺腫瘍の定位切除放射線療法（iSABR）の試験
定位切除放射線療法 (SABR) と呼ばれる集束放射線を用いた肺がんの治療手順に関する調査研究。 この研究の目的は、肺腫瘍の治療に使用される放射線量を、腫瘍固有の要因に基づいて SABR で個別化することの有効性を評価することです。
最近の研究では、SABR が肺がんの局所制御 (LC) を高める有望な方法であることが確認されていますが、さらなる研究では、腫瘍のサイズ/体積の増加が予後不良と関連していることから、腫瘍の体積が予後因子であることが示されています。 この研究では、放射線被ばく（線量）の量に合わせた戦略が、より大きな腫瘍（すなわち、> 10 cc）での有効性を改善するかどうかを調査します。
これは、手順の定位切除放射線療法 (SABR) の研究です。 これは、特定の薬物またはデバイスの研究ではありません。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 限られた原発性非小細胞肺がん (NSCLC) (すなわち、T1aN0M0、T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0、または T3N0M0 として分類される)、または制御されていない胸郭外転移の証拠がない転移性肺腫瘍。
最大 4 つの病変が考慮される場合があります。
- 1 つの病変の場合、直交する 3 つの直径の合計が 20 cm を超えない場合があります。
- 複数の病変の場合、直交する直径の合計が 15 cm を超える病変はありません。
- この試験では、末梢腫瘍と中枢腫瘍の両方が受け入れられます。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 患者は複数回登録される場合があります（例、新しい腫瘍病変のため）
除外基準
- 放射線療法の禁忌
- 妊娠中および授乳中の女性は除外されます
- 以前の放射線治療の場合、以前の高線量領域との重複はありません (例外: 治験責任医師の承認による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限られた原発性非小細胞肺がん (NSCLC)
原発性NSCLCが限られている参加者（T1aN0M0、T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0、またはT3N0M0に等級付けされた）
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10cc以下の小さな末梢腫瘍を有する参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
-中程度の末梢腫瘍> 10 ccおよび≤ 30 ccの参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
30 ccを超える大きな末梢腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
10 cc以下の小さな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
中程度の中央腫瘍を有する参加者に対する放射線療法の手順 > 10 cc かつ ≤ 30 cc.
他の名前：
30 ccを超える大きな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
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実験的：NSCLCの歴史
-NSCLCの既往歴があり、新しい限られた原発性NSCLC病変がある参加者
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10cc以下の小さな末梢腫瘍を有する参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
-中程度の末梢腫瘍> 10 ccおよび≤ 30 ccの参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
30 ccを超える大きな末梢腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
10 cc以下の小さな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
中程度の中央腫瘍を有する参加者に対する放射線療法の手順 > 10 cc かつ ≤ 30 cc.
他の名前：
30 ccを超える大きな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
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実験的：転移性肺がんを含む進行性肺がん
-より進行した肺がんまたはさまざまな異なるがんからの肺転移のある参加者。
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10cc以下の小さな末梢腫瘍を有する参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
-中程度の末梢腫瘍> 10 ccおよび≤ 30 ccの参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
30 ccを超える大きな末梢腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
10 cc以下の小さな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法手順。
他の名前：
中程度の中央腫瘍を有する参加者に対する放射線療法の手順 > 10 cc かつ ≤ 30 cc.
他の名前：
30 ccを超える大きな中央腫瘍を持つ参加者に対する放射線療法の手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺腫瘍に対する個別に最適化された定位的切除放射線療法 (SABR) による局所腫瘍制御を評価します。
時間枠：1年
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局所腫瘍制御は、CT、PET-CT、および必要に応じて生検によって評価されました。
結果は、定位的切除放射線療法 (SABR) 治療の完了から 1 年間腫瘍制御を維持した病変の数として報告されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺腫瘍に対する個別に最適化された定位的焼灼放射線療法（SABR）後に治療関連毒性を示した参加者の数
時間枠：1年
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概念的には、毒性とは介入によって引き起こされる有害事象、すなわち関連する有害事象を指します。 毒性は関連する肺に基づいて評価されます。食道;胸壁。肌;血管;心臓/心膜;および神経学的有害事象。 このような出来事には、悪影響を表すさまざまな用語が使われる場合があります。 結果は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 身体システムにより、グレード 3 以上の有害事象 (毒性) の数として報告されます。 以下の例外が適用されます。
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1年
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肺腫瘍治療のための定位的切除放射線療法（SABR）中に最適化された息止め技術を使用して成功した参加者の数
時間枠：2年まで
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腫瘍病変への放射線治療の線量レベルは、重要な臓器の近さによって制限される場合があります。
用量レベルの低下は、治療効果の低下に関連すると考えられています。
この研究では、解剖学的に最適化された視聴覚バイオフィードバック（AVB）指導による、迅速な放射線治療による息止め技術を評価します。
呼吸サイクルの特定の時点で息を止めると、腫瘍病変と重要な臓器との近接を最小限に抑えることができます。
要約すると、参加者は通常の呼吸サイクルの特定の時点で息を止めるように指導され、放射線は数秒間一気に照射されます。
所望の用量レベルを投与するには、最大 12 ～ 15 サイクルの息止めが必要な場合があります。
この技術の実現可能性は、最適化された息止めを再現できる患者の数として評価されます。
結果はばらつきのない数値になります。
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2年まで
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定位的切除放射線療法（SABR）中の最適化された息止め技術を使用した治療時間の違いが見られる参加者の数
時間枠：2年まで
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腫瘍病変への放射線治療の線量レベルは、重要な臓器の近さによって制限される場合があります。
用量レベルの低下は、治療効果の低下に関連すると考えられています。
この研究では、解剖学的に最適化された視聴覚バイオフィードバック（AVB）指導による、迅速な放射線治療による息止め技術を評価します。
呼吸サイクルの特定の時点で息を止めると、腫瘍病変と重要な臓器との近接を最小限に抑えることができます。
要約すると、参加者は通常の呼吸サイクルの特定の時点で息を止めるように指導され、放射線は数秒間一気に照射されます。
所望の用量レベルを投与するには、最大 12 ～ 15 サイクルの息止めが必要な場合があります。
この技術の有用性は、自由呼吸治療と比較した治療時間の差として評価され、中央値と標準偏差として報告されます。
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2年まで
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無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の数
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間（PFS）は、疾患の再発、再燃、転移、または進行のない参加者の生存の尺度です。
結果は、定位的切除放射線療法（SABR）治療完了後 2 年後に生存し、その間に疾患の進行がなかった参加者の数として報告されます。
結果はばらつきのない数値になります。
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2年まで
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無転移生存率（MFS）を達成した参加者の数
時間枠：2年
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転移とは、がん細胞が腫瘍から解放され、体内の別の場所に移動して新しい腫瘍病変を開始する能力を指します。
無転移生存率（MFS）は、疾患の転移がない参加者の生存率の尺度です。
結果は、定位的切除放射線療法（SABR）治療完了後 2 年間生存し、その間転移が確認されなかった参加者の数として報告されます。
結果はばらつきのない数値になります。
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2年
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全生存期間（OS）を持つ参加者の数
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、疾患の状態に関係なく、参加者の生存の尺度です。
結果は、定位的切除放射線療法 (SABR) 治療の完了から 2 年後に生存が記録された参加者の数として報告されます。
結果はばらつきのない数値になります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maximilian Diehn, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Bill Loo, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月21日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (推定)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (その他の識別子：Stanford University)
- LUN0048 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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