개별화된 폐 종양 정위 절제 방사선 요법(iSABR)
2024년 11월 27일 업데이트: Maximilian Diehn, Stanford University
개별화된 폐 종양 정위 절제 방사선 요법(iSABR)의 시험
SABR(Stereotactic Ablative Raditherapy)이라고 하는 집속 방사선으로 폐암을 치료하는 절차에 대한 연구 연구입니다. 본 연구의 목적은 SABR로 폐종양 치료에 사용되는 방사선량을 종양 특이적 인자에 기초하여 개별화하는 효과를 평가하는 것이다.
최근 연구에서 SABR이 폐암의 국소 제어(LC)를 증가시키는 유망한 방법으로 확인되었지만, 추가 연구에서는 종양 크기/용적 증가가 불량한 결과와 관련이 있는 예후 인자임을 나타냅니다. 이 연구는 방사선 노출(용량)에 대한 용적 적응 전략이 더 큰 종양(즉, > 10cc)에서 효능을 향상시킬 것인지를 탐색합니다.
정위 절제 방사선 요법(SABR) 절차에 대한 연구입니다. 특정 약물이나 장치에 대한 연구가 아닙니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 제한적 원발성 비소세포 폐암(NSCLC)(즉, T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 또는 T3N0M0으로 등급이 매겨짐) 또는 조절되지 않는 흉부외 전이의 증거가 없는 전이성 폐 종양.
최대 4개의 병변을 고려할 수 있습니다.
- 단일 병변의 경우 세 직교 직경의 합은 20cm를 넘을 수 없습니다.
- 여러 병변의 경우 직교 직경의 합이 15cm보다 큰 병변은 없습니다.
- 말초 종양과 중추 종양 모두 이 시험에 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 두 번 이상 등록될 수 있습니다(예: 새로운 종양 병변의 경우).
제외 기준
- 방사선 요법에 대한 금기
- 임산부, 수유부는 제외
- 이전에 방사선 요법을 받은 경우 이전의 고용량 영역과 중복되지 않습니다(예외: 조사자의 승인에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적 원발성 비소세포폐암(NSCLC)
제한된 원발성 NSCLC가 있는 참가자(T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 또는 T3N0M0 등급)
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작은 말초 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 말초 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 말초 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
작은 중심 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 중앙 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 중앙 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
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실험적: NSCLC의 역사
NSCLC의 이전 병력이 있고 새로운 제한된 원발성 NSCLC 병변이 있는 참가자
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작은 말초 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 말초 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 말초 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
작은 중심 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 중앙 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 중앙 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
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실험적: 전이성 폐암을 포함한 진행성 폐암
더 진행된 폐암 또는 다양한 암의 폐 전이가 있는 참가자.
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작은 말초 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 말초 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 말초 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
작은 중심 종양이 10cc 이하인 참여자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
중간 중앙 종양 > 10cc 및 ≤ 30cc 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
30cc를 초과하는 큰 중앙 종양이 있는 참가자를 위한 방사선 요법 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 종양에 대해 개별적으로 최적화된 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 통해 국소 종양 제어를 평가합니다.
기간: 1년
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CT, PET-CT 및 적절한 경우 생검을 통해 국소 종양 제어를 평가했습니다.
결과는 정위절제방사선치료(SABR) 치료 완료 후 1년간 종양 조절을 유지한 병변의 수로 보고됐다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐종양에 대해 개별적으로 최적화된 정위절제 방사선요법(SABR) 후 치료 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 1년
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개념상 독성은 개입으로 인해 발생한 부작용, 즉 관련 부작용을 의미합니다. 독성은 관련 폐질환을 기준으로 평가됩니다. 식도; 흉벽; 피부; 혈관; 심장/심낭; 및 신경학적 이상반응. 이러한 사건에는 부작용에 대해 선호되는 여러 가지 용어가 있을 수 있습니다. 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 신체 시스템에 따라 3등급 이상의 부작용 사례(독성)의 수로 보고됩니다. 다음 예외가 적용됩니다.
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1년
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폐종양 치료를 위해 정위 절제 방사선 치료(SABR) 중에 최적화된 숨 참기 기술을 성공적으로 사용하는 참가자 수
기간: 최대 2년
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종양 병변에 대한 방사선 치료 용량 수준은 중요한 장기의 근접성에 의해 제한될 수 있습니다.
용량 수준 감소는 치료 효과 감소와 연관이 있는 것으로 여겨집니다.
이 연구에서는 빠른 방사선 치료 전달을 통해 해부학적으로 최적화된 시청각 바이오피드백(AVB) 지도로 숨 참기 기술을 평가할 것입니다.
호흡 주기의 특정 지점에서 숨을 참으면 종양 병변과 중요한 기관 사이의 근접성을 최소화할 수 있습니다.
요약하면, 참가자들은 정상적인 호흡 주기의 특정 지점에서 숨을 참도록 지도받게 되며, 방사선은 몇 초 동안 신속하게 집중적으로 투여됩니다.
원하는 용량 수준을 투여하려면 최대 12~15주기의 호흡 정지가 필요할 수 있습니다.
이 기술의 타당성은 최적화된 호흡 정지를 재현할 수 있는 환자의 수로 평가됩니다.
결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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최대 2년
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정위 절제 방사선 치료(SABR) 중 최적화된 호흡 정지 기술을 사용하여 치료 전달 시간에 차이가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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종양 병변에 대한 방사선 치료 용량 수준은 중요한 장기의 근접성에 의해 제한될 수 있습니다.
용량 수준 감소는 치료 효과 감소와 연관이 있는 것으로 여겨집니다.
이 연구에서는 빠른 방사선 치료 전달을 통해 해부학적으로 최적화된 시청각 바이오피드백(AVB) 지도로 숨 참기 기술을 평가할 것입니다.
호흡 주기의 특정 지점에서 숨을 참으면 종양 병변과 중요한 기관 사이의 근접성을 최소화할 수 있습니다.
요약하면, 참가자들은 정상적인 호흡 주기의 특정 지점에서 숨을 참도록 지도받게 되며, 방사선은 몇 초 동안 신속하게 집중적으로 투여됩니다.
원하는 용량 수준을 투여하려면 최대 12~15주기의 호흡 정지가 필요할 수 있습니다.
이 기술의 유용성은 자유 호흡 치료와 비교한 치료 전달 시간의 차이로 평가되며 표준 편차가 있는 중앙값으로 보고됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 질병 재발, 재발, 전이 또는 진행 없이 참가자 생존을 측정한 것입니다.
결과는 정위절제방사선치료(SABR) 치료 완료 후 2년 동안 생존하고 해당 기간 동안 질병 진행이 없었던 참가자 수로 보고됩니다.
결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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최대 2년
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무전이 생존(MFS) 참가자 수
기간: 2년
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전이는 암세포가 종양에서 벗어나 신체의 다른 위치로 이동하여 새로운 종양 병변이 시작되는 능력을 말합니다.
무전이 생존율(MFS)은 질병 전이가 없는 참가자 생존율을 측정합니다.
결과는 정위절제방사선치료(SABR) 치료 완료 후 2년 동안 생존했으며 당시 기록된 전이가 없었던 참가자의 수로 보고됩니다.
결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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2년
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전체 생존(OS) 참가자 수
기간: 2년
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전체 생존(OS)은 질병 상태에 관계없이 참가자 생존을 측정한 것입니다.
결과는 정위절제방사선치료(SABR) 치료 완료 후 2년 동안 생존한 것으로 기록된 참가자 수로 보고됩니다.
결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (기타 식별자: Stanford University)
- LUN0048 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험
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