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Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata del tumore del polmone (iSABR)

27 novembre 2024 aggiornato da: Maximilian Diehn, Stanford University

Prova di radioterapia ablativa stereotassica del tumore polmonare individualizzata (iSABR)

Uno studio di ricerca su una procedura per il trattamento del cancro del polmone con radiazioni focalizzate chiamata radioterapia ablativa stereotassica (SABR). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'individualizzazione della dose di radiazioni utilizzata per trattare i tumori polmonari con SABR sulla base di fattori specifici del tumore.

Mentre recenti ricerche hanno identificato la SABR come un metodo promettente per aumentare il controllo locale (LC) del cancro del polmone, ulteriori ricerche hanno indicato che il volume del tumore è un fattore prognostico, con l'aumento delle dimensioni/volume del tumore associato a esiti peggiori. Questo studio esplora se una strategia adattata al volume per l'esposizione radiologica (dose) migliorerà l'efficacia nei tumori più grandi (cioè > 10 cc).

Questo è uno studio della procedura di radioterapia ablativa stereotassica (SABR). Non è uno studio di un farmaco o dispositivo specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Tumori polmonari non a piccole cellule primari limitati (NSCLC) (cioè classificati come T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 o T3N0M0) o tumori polmonari metastatici senza evidenza di metastasi extratoraciche non controllate.

  • Possono essere considerate fino a 4 lesioni.

    • Per una singola lesione, la somma di tre diametri ortogonali non può essere superiore a 20 cm.
    • Per lesioni multiple nessuna lesione può avere una somma dei diametri ortogonali maggiore di 15 cm.
  • Entrambi i tumori periferici e centrali sono accettati per questo studio.
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti possono essere arruolati più di una volta (p. es., per una nuova lesione tumorale)

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Controindicazione alla radioterapia
  • Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento
  • Se precedente radioterapia, non vi è sovrapposizione con le precedenti regioni ad alta dose (ECCEZIONE: previa approvazione degli investigatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule primario limitato (NSCLC)
Partecipanti con NSCLC primario limitato (classificato come T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 o T3N0M0)
Radiazione: iSABR, 25 Gray in 1 frazione per piccoli tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori periferici ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori periferici medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori periferici medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 54 Gray in 3 frazioni per grandi tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori periferici> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 40 Gray in 4 frazioni per piccoli tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori centrali ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori centrali medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori centrali medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 60 Gray in 8 frazioni per grandi tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori centrali> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Sperimentale: Storia del NSCLC
Partecipanti con precedente storia di NSCLC e nuove lesioni primarie limitate di NSCLC
Radiazione: iSABR, 25 Gray in 1 frazione per piccoli tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori periferici ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori periferici medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori periferici medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 54 Gray in 3 frazioni per grandi tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori periferici> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 40 Gray in 4 frazioni per piccoli tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori centrali ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori centrali medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori centrali medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 60 Gray in 8 frazioni per grandi tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori centrali> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Sperimentale: Carcinoma polmonare avanzato compreso il cancro polmonare metastatico
Partecipanti con carcinoma polmonare più avanzato o metastasi polmonari da una varietà di tumori diversi.
Radiazione: iSABR, 25 Gray in 1 frazione per piccoli tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori periferici ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori periferici medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori periferici medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 54 Gray in 3 frazioni per grandi tumori periferici
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori periferici> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 40 Gray in 4 frazioni per piccoli tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con piccoli tumori centrali ≤ 10 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 50 Gray in 4 frazioni per tumori centrali medi
Procedura di radioterapia per partecipanti con tumori centrali medi> 10 cc e ≤ 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)
Radiazione: iSABR, 60 Gray in 8 frazioni per grandi tumori centrali
Procedura di radioterapia per partecipanti con grandi tumori centrali> 30 cc.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica individualizzata (iSABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo locale del tumore con la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) ottimizzata individualmente per i tumori polmonari.
Lasso di tempo: 1 anno
Il controllo locale del tumore è stato valutato mediante TC, PET-CT e, se appropriato, biopsia. Il risultato è stato riportato come il numero di lesioni che hanno mantenuto il controllo del tumore per 1 anno dal completamento del trattamento con radioterapia ablativa stereotassica (SABR).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità correlata al trattamento dopo radioterapia ablativa stereotassica ottimizzata individualmente (SABR) per tumori polmonari
Lasso di tempo: 1 anno

Concettualmente, la tossicità si riferisce agli eventi avversi causati da un intervento, cioè agli eventi avversi correlati. La tossicità sarà valutata sulla base dei relativi accertamenti polmonari; esofageo; parete toracica; pelle; vascolare; cardiaco/pericardico; ed eventi avversi neurologici. Tali eventi possono avere una serie di termini preferiti diversi per l'effetto avverso. Il risultato verrà riportato come numero di eventi avversi (tossicità) di Grado 3 o superiore, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System. Si applicano le seguenti eccezioni.

  • Patologie gastrointestinali, solo grado 4-5
  • Atelettasia (collasso del polmone o del lobo), solo grado 4-5
  • Ipossia di grado 3, solo se peggiore rispetto al basale Verranno inclusi tutti i decessi correlati al trattamento. Il risultato sono numeri senza dispersione.
1 anno
Numero di partecipanti che utilizzano con successo una tecnica di apnea ottimizzata durante la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per trattare i tumori polmonari
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I livelli di dose radioterapeutica alla lesione tumorale possono essere limitati dalla vicinanza di organi critici. Si ritiene che livelli di dose ridotti siano associati a un effetto terapeutico ridotto. Questo studio valuterà una tecnica di apnea allenata con biofeedback audiovisivo (AVB) anatomicamente ottimizzata assistita dalla somministrazione rapida di radioterapia. Trattenere il respiro in un punto particolare del ciclo respiratorio può ridurre al minimo la vicinanza tra le lesioni tumorali e gli organi critici. In sintesi, i partecipanti verranno addestrati a trattenere il respiro in un certo punto del loro normale ciclo respiratorio e le radiazioni verranno somministrate rapidamente a raffiche per diversi secondi. Possono essere necessari fino a 12-15 cicli di apnea per somministrare il livello di dose desiderato. La fattibilità di questa tecnica sarà valutata in base al numero di pazienti in grado di riprodurre l'apnea ottimizzata. Il risultato è un numero senza dispersione.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con una differenza nei tempi di somministrazione del trattamento utilizzando una tecnica di apnea ottimizzata durante la radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I livelli di dose radioterapeutica alla lesione tumorale possono essere limitati dalla vicinanza di organi critici. Si ritiene che livelli di dose ridotti siano associati a un effetto terapeutico ridotto. Questo studio valuterà una tecnica di apnea allenata con biofeedback audiovisivo (AVB) anatomicamente ottimizzata assistita dalla somministrazione rapida di radioterapia. Trattenere il respiro in un punto particolare del ciclo respiratorio può ridurre al minimo la vicinanza tra le lesioni tumorali e gli organi critici. In sintesi, i partecipanti verranno addestrati a trattenere il respiro in un certo punto del loro normale ciclo respiratorio e le radiazioni verranno somministrate rapidamente a raffiche per diversi secondi. Possono essere necessari fino a 12-15 cicli di apnea per somministrare il livello di dose desiderato. L'utilità di questa tecnica sarà valutata come la differenza nel tempo di erogazione del trattamento rispetto al trattamento a respirazione libera, riportata come mediana con deviazione standard.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è una misura della sopravvivenza dei partecipanti senza recidiva, recidiva, metastasi o progressione della malattia. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che erano vivi 2 anni dopo il completamento del trattamento con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) e senza progressione della malattia durante quel periodo. Il risultato è un numero senza dispersione.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La metastasi si riferisce alla capacità delle cellule tumorali di liberarsi da un tumore e di migrare in un’altra posizione nel corpo e iniziare una nuova lesione tumorale. La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è una misura della sopravvivenza dei partecipanti senza metastasi della malattia. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che erano vivi 2 anni dopo il completamento del trattamento con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) e senza metastasi documentate in quel periodo. Il risultato è un numero senza dispersione.
2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è una misura della sopravvivenza dei partecipanti indipendentemente dallo stato della malattia. Il risultato viene riportato come il numero di partecipanti che sono stati documentati come vivi 2 anni dopo il completamento del trattamento con radioterapia ablativa stereotassica (SABR). Il risultato è un numero senza dispersione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22600
  • SU-10202011-8537 (Altro identificatore: Stanford University)
  • LUN0048 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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