个性化肺部肿瘤立体定向消融放疗 (iSABR)
2024年11月27日 更新者：Maximilian Diehn、Stanford University
个体化肺部肿瘤立体定向消融放疗（iSABR）的试验
一项名为立体定向消融放射治疗 (SABR) 的聚焦放射治疗肺癌手术的研究。 本研究的目的是评估根据肿瘤特异性因素使用 SABR 治疗肺肿瘤的个体化放射剂量的有效性。
虽然最近的研究已将 SABR 确定为增加肺癌局部控制 (LC) 的有前途的方法，但进一步的研究表明肿瘤体积是一个预后因素，肿瘤大小/体积的增加与较差的结果相关。 本研究探讨了放射暴露（剂量）的体积适应策略是否会提高较大肿瘤（即 > 10 cc）的疗效。
这是对程序立体定向消融放射治疗 (SABR) 的研究。 它不是对特定药物或设备的研究。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 局限性原发性非小细胞肺癌 (NSCLC)（即分级为 T1aN0M0、T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0 或 T3N0M0），或无不受控制的胸外转移证据的转移性肺肿瘤。
最多可考虑 4 个病灶。
- 对于单个病灶，三个正交直径之和不得超过 20 厘米。
- 对于多个病灶，没有病灶的正交直径之和大于 15 厘米。
- 该试验接受外周和中心肿瘤。
- 年龄≥18岁
- 患者可能被招募不止一次（例如，对于一个新的肿瘤病变）
排除标准
- 放疗禁忌症
- 孕妇和哺乳期妇女不包括在内
- 如果之前接受过放射治疗，则与之前的高剂量区域没有重叠（例外：经研究者批准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局限性原发性非小细胞肺癌 (NSCLC)
原发性 NSCLC 有限的参与者（分级为 T1aN0M0、T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0 或 T3N0M0）
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小于 10 cc 的小外周肿瘤参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中型外周肿瘤参与者的放射治疗程序 > 10 cc 且 ≤ 30 cc。
其他名称：
大型外周肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中央小肿瘤≤ 10 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中等中心肿瘤 > 10 cc 且≤ 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
大型中央肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
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实验性的：非小细胞肺癌的历史
既往有 NSCLC 病史和新的局限性原发性 NSCLC 病灶的参与者
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小于 10 cc 的小外周肿瘤参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中型外周肿瘤参与者的放射治疗程序 > 10 cc 且 ≤ 30 cc。
其他名称：
大型外周肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中央小肿瘤≤ 10 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中等中心肿瘤 > 10 cc 且≤ 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
大型中央肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
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实验性的：包括转移性肺癌在内的晚期肺癌
患有更晚期肺癌或来自各种不同癌症的肺转移的参与者。
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小于 10 cc 的小外周肿瘤参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中型外周肿瘤参与者的放射治疗程序 > 10 cc 且 ≤ 30 cc。
其他名称：
大型外周肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中央小肿瘤≤ 10 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
中等中心肿瘤 > 10 cc 且≤ 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
大型中央肿瘤 > 30 cc 的参与者的放射治疗程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估个体优化的立体定向消融放射治疗 (SABR) 对肺部肿瘤的局部肿瘤控制。
大体时间：1年
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通过 CT、PET-CT 以及活检（如果适用）评估局部肿瘤控制情况。
结果报告为立体定向消融放射治疗（SABR）治疗完成后一年内维持肿瘤控制的病灶数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部肿瘤个体优化立体定向消融放射治疗 (SABR) 后出现治疗相关毒性的参与者人数
大体时间：1年
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从概念上讲，毒性是指由干预引起的不良事件，即相关的不良事件。 毒性将根据相关肺功能进行评估；食管；胸壁；皮肤;血管；心脏/心包；和神经系统不良事件。 此类事件的不利影响可能有许多不同的首选术语。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 身体系统，结果将报告为 3 级或以上不良反应事件（毒性）的数量。 以下例外情况适用。
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1年
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在立体定向消融放射治疗 (SABR) 期间成功使用优化屏气技术治疗肺部肿瘤的参与者数量
大体时间：长达2年
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肿瘤病灶的放射治疗剂量水平可能会受到关键器官邻近程度的限制。
据信降低的剂量水平与降低的治疗效果有关。
这项研究将评估一种解剖学优化的视听生物反馈（AVB）指导的屏气技术，并辅以快速放射治疗。
在呼吸周期的特定时刻屏住呼吸可以最大限度地减少肿瘤病变与关键器官之间的距离。
总之，参与者将被指导在正常呼吸周期的某个时刻屏住呼吸，并且将快速进行放射治疗，持续数秒。
可能需要多达 12 至 15 个周期的屏气才能达到所需的剂量水平。
该技术的可行性将根据能够重现优化屏气的患者数量进行评估。
结果是一个没有离散的数字。
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长达2年
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在立体定向消融放射治疗 (SABR) 期间使用优化屏气技术的治疗交付时间存在差异的参与者数量
大体时间：长达2年
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肿瘤病灶的放射治疗剂量水平可能会受到关键器官邻近程度的限制。
据信降低的剂量水平与降低的治疗效果有关。
这项研究将评估一种解剖学优化的视听生物反馈（AVB）指导的屏气技术，并辅以快速放射治疗。
在呼吸周期的特定时刻屏住呼吸可以最大限度地减少肿瘤病变与关键器官之间的距离。
总之，参与者将被指导在正常呼吸周期的某个时刻屏住呼吸，并且将快速进行放射治疗，持续数秒。
可能需要多达 12 至 15 个周期的屏气才能达到所需的剂量水平。
该技术的实用性将根据治疗实施时间与自由呼吸治疗相比的差异进行评估，报告为带有标准差的中位数。
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长达2年
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无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：长达2年
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无进展生存期 (PFS) 是衡量参与者无疾病复发、复发、转移或进展的生存期的指标。
结果报告为完成立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗 2 年后存活且在此期间没有疾病进展的参与者人数。
结果是一个没有离散的数字。
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长达2年
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无转移生存期 (MFS) 的参与者人数
大体时间：2年
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转移是指癌细胞脱离肿瘤并迁移到体内另一个位置并开始新的肿瘤病变的能力。
无转移生存率（MFS）是衡量参与者无疾病转移生存率的指标。
结果报告为完成立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗后 2 年内存活且当时没有记录到转移的参与者人数。
结果是一个没有离散的数字。
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2年
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总生存期 (OS) 的参与者数量
大体时间：2年
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总生存期 (OS) 是衡量参与者生存情况的指标，与疾病状态无关。
结果报告为完成立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗 2 年后记录为存活的参与者人数。
结果是一个没有离散的数字。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maximilian Diehn, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Bill Loo, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计的)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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