Individualiseret Lung Tumor Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (iSABR)
27. november 2024 opdateret af: Maximilian Diehn, Stanford University
Forsøg med individualiseret lungetumor stereotaktisk ablativ strålebehandling (iSABR)
En forskningsundersøgelse af en procedure til behandling af lungekræft med fokuseret stråling kaldet Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at individualisere den dosis af stråling, der bruges til at behandle lungetumorer med SABR baseret på tumorspecifikke faktorer.
Mens nyere forskning har identificeret SABR som en lovende metode til at øge lokal kontrol (LC) af lungekræft, har yderligere forskning vist, at tumorvolumen er en prognostisk faktor, hvor øget størrelse/volumen af tumor er forbundet med dårligere resultater. Denne undersøgelse undersøger, om en volumentilpasset strategi for den radiologiske eksponering (dosis) vil forbedre effektiviteten i større tumorer (dvs. > 10 cc).
Dette er en undersøgelse af proceduren stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). Det er ikke en undersøgelse af et specifikt lægemiddel eller udstyr.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Stråling: iSABR, 25 Grå i 1 fraktion til små perifere tumorer
- Stråling: iSABR, 50 Grå i 4 fraktioner til mellemstore perifere tumorer
- Stråling: iSABR, 54 Grå i 3 fraktioner til store perifere tumorer
- Stråling: iSABR, 40 Grå i 4 fraktioner til små centrale tumorer
- Stråling: iSABR, 50 Grå i 4 fraktioner til mellemstore centrale tumorer
- Stråling: iSABR, 60 Grå i 8 fraktioner til store centrale tumorer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Begrænset primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (dvs. klassificeret som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0) eller metastatiske lungetumorer uden tegn på ukontrollerede ekstrathoracale metastaser.
Op til 4 læsioner kan overvejes.
- For en enkelt læsion kan summen af tre ortogonale diametre ikke være mere end 20 cm.
- For multiple læsioner kan ingen læsion have en sum af ortogonale diametre større end 15 cm.
- Både perifere og centrale tumorer accepteres til dette forsøg.
- Alder ≥ 18 år
- Patienter kan blive indskrevet mere end én gang (f.eks. til en ny tumorlæsion)
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kontraindikation for strålebehandling
- Gravide og ammende kvinder er udelukket
- Ved tidligere strålebehandling er der ingen overlapning med de tidligere højdosisområder (UNDTAGELSE: efter godkendelse af efterforskerne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Deltagere med begrænsede primære NSCLC'er (bedømt som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0)
|
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små perifere tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore perifere tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store perifere tumorer > 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små centrale tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore centrale tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store centrale tumorer > 30 cc.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Historien om NSCLC
Deltagere med tidligere NSCLC-historie og nye begrænsede primære NSCLC-læsioner
|
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små perifere tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore perifere tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store perifere tumorer > 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små centrale tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore centrale tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store centrale tumorer > 30 cc.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avanceret lungekræft inklusive metastatisk lungekræft
Deltagere med mere fremskreden lungekræft eller lungemetastaser fra en række forskellige kræftformer.
|
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små perifere tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore perifere tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store perifere tumorer > 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med små centrale tumorer ≤ 10 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med mellemstore centrale tumorer > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navne:
Strålebehandlingsprocedure for deltagere med store centrale tumorer > 30 cc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer lokal tumorkontrol med individuelt optimeret stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lungetumorer.
Tidsramme: 1 år
|
Lokal tumorkontrol blev vurderet ved CT, PET-CT og, hvis det var relevant, biopsi.
Resultatet blev rapporteret som antallet af læsioner, der opretholdt tumorkontrol i 1 år fra afslutningen af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret toksicitet efter individuelt optimeret stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lungetumorer
Tidsramme: 1 år
|
I konceptet refererer toksicitet til uønskede hændelser forårsaget af en intervention, dvs. relaterede uønskede hændelser. Toksicitet vil blive vurderet på basis af relateret pulmonal; esophageal; brystvæggen; hud; vaskulær; hjerte/pericardial; og neurologiske bivirkninger. Sådanne hændelser kan have en række forskellige foretrukne udtryk for den negative virkning. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af grad 3 eller højere bivirkninger (toksicitet) efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System. Følgende undtagelser gælder.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der med succes bruger en optimeret vejrtrækningsteknik under stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til behandling af lungetumorer
Tidsramme: op til 2 år
|
Radioterapeutiske dosisniveauer til tumorlæsionen kan være begrænset af nærheden af kritiske organer.
Reducerede dosisniveauer menes at være forbundet med reduceret terapeutisk effekt.
Denne undersøgelse vil vurdere en anatomisk optimeret audiovisuel biofeedback (AVB)-coachet åndedrætsteknik assisteret af hurtig strålebehandling.
At holde vejret på et bestemt tidspunkt i vejrtrækningscyklussen kan minimere nærheden mellem tumorlæsioner og kritiske organer.
Sammenfattende vil deltagerne blive coachet til at holde vejret på et bestemt tidspunkt i deres normale vejrtrækningscyklus, og stråling vil hurtigt blive administreret i stød i flere sekunder.
Det kan være nødvendigt med op til 12 til 15 cyklusser med åndedrætsstop for at administrere det ønskede dosisniveau.
Gennemførligheden af denne teknik vil blive vurderet som antallet af patienter, der er i stand til at reproducere den optimerede vejrtrækning.
Resultatet er et tal uden spredning.
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en forskel i behandlingsleveringstid ved brug af en optimeret vejrtrækningsteknik under stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Radioterapeutiske dosisniveauer til tumorlæsionen kan være begrænset af nærheden af kritiske organer.
Reducerede dosisniveauer menes at være forbundet med reduceret terapeutisk effekt.
Denne undersøgelse vil vurdere en anatomisk optimeret audiovisuel biofeedback (AVB)-coachet åndedrætsteknik assisteret af hurtig strålebehandling.
At holde vejret på et bestemt tidspunkt i vejrtrækningscyklussen kan minimere nærheden mellem tumorlæsioner og kritiske organer.
Sammenfattende vil deltagerne blive coachet til at holde vejret på et bestemt tidspunkt i deres normale vejrtrækningscyklus, og stråling vil hurtigt blive administreret i stød i flere sekunder.
Det kan være nødvendigt med op til 12 til 15 cyklusser med åndedrætsstop for at administrere det ønskede dosisniveau.
Anvendeligheden af denne teknik vil blive vurderet som forskellen i behandlingsleveringstid sammenlignet med frit åndedrætsbehandling, rapporteret som medianen med standardafvigelse.
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er et mål for deltageroverlevelse uden sygdomstilbagefald, tilbagefald, metastaser eller progression.
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, der var i live 2 år efter afslutningen af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling, og uden sygdomsprogression i det tidsrum.
Resultatet er et tal uden spredning.
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 2 år
|
Metastase refererer til kræftcellers evne til at bryde fri af en tumor og migrere til et andet sted i kroppen og starte en ny tumorlæsion.
Metastase-fri overlevelse (MFS) er et mål for deltageroverlevelse uden sygdomsmetastaser.
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, der var i live 2 år efter afslutningen af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling, og uden dokumenteret metastasering på det tidspunkt.
Resultatet er et tal uden spredning.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er et mål for deltageroverlevelse uden hensyntagen til sygdomsstatus.
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, der blev dokumenteret i live 2 år efter afslutningen af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling.
Resultatet er et tal uden spredning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2011
Først opslået (Anslået)
1. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Anden identifikator: Stanford University)
- LUN0048 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien