Radioterapia Ablativa Estereotáxica Individualizada para Tumores Pulmonares (iSABR)
27 de julho de 2022 atualizado por: Stanford University
Ensaio de Radioterapia Ablativa Estereotáxica de Tumor Pulmonar Individualizado (iSABR)
Um estudo de pesquisa de um procedimento para tratar o câncer de pulmão com radiação focalizada chamada Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da individualização da dose de radiação usada para tratar tumores pulmonares com SABR com base em fatores específicos do tumor.
Embora pesquisas recentes tenham identificado o SABR como um método promissor para aumentar o controle local (LC) do câncer de pulmão, pesquisas adicionais indicaram que o volume do tumor é um fator prognóstico, com o aumento do tamanho/volume do tumor associado a resultados piores. Este estudo explora se uma estratégia adaptada ao volume para a exposição radiológica (dose) melhorará a eficácia em tumores maiores (isto é, > 10 cc).
Este é um estudo do procedimento de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR). Não é um estudo de um medicamento ou dispositivo específico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Radiação: iSABR, 25 Gray em 1 fração para pequenos tumores periféricos
- Radiação: iSABR, 50 Gray em 4 frações para tumores periféricos médios
- Radiação: iSABR, 54 Gray em 3 frações para grandes tumores periféricos
- Radiação: iSABR, 40 Gray em 4 frações para pequenos tumores centrais
- Radiação: iSABR, 50 Gray em 4 frações para tumores centrais médios
- Radiação: iSABR, 60 Gray em 8 frações para grandes tumores centrais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Câncer primário de pulmão de células não pequenas (NSCLC) limitado (ou seja, classificado como T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 ou T3N0M0) ou tumores pulmonares metastáticos sem evidência de metástases extratorácicas descontroladas.
Podem ser consideradas até 4 lesões.
- Para uma única lesão, a soma de três diâmetros ortogonais não pode ultrapassar 20 cm.
- Para lesões múltiplas, nenhuma lesão pode ter uma soma de diâmetros ortogonais maior que 15 cm.
- Ambos os tumores periféricos e centrais são aceitos para este estudo.
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes podem ser inscritos mais de uma vez (por exemplo, para uma nova lesão tumoral)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Contra-indicação para radioterapia
- Excluem-se mulheres grávidas e lactantes
- Se houver radioterapia anterior, não há sobreposição com as regiões de alta dose anteriores (EXCEÇÃO: mediante aprovação dos investigadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer primário de pulmão de células não pequenas limitado (NSCLC)
Participantes com NSCLCs primários limitados (classificados como T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 ou T3N0M0)
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Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores periféricos ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores periféricos médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores periféricos > 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores centrais ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores centrais médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores centrais > 30 cc.
Outros nomes:
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Experimental: História do NSCLC
Participantes com história prévia de NSCLC e nova(s) lesão(ões) primária(s) limitada(s) de NSCLC
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Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores periféricos ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores periféricos médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores periféricos > 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores centrais ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores centrais médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores centrais > 30 cc.
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de pulmão avançado, incluindo câncer de pulmão metastático
Participantes com câncer de pulmão mais avançado ou metástases pulmonares de vários tipos diferentes de câncer.
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Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores periféricos ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores periféricos médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores periféricos > 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com pequenos tumores centrais ≤ 10 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com tumores centrais médios > 10 cc e ≤ 30 cc.
Outros nomes:
Procedimento de radioterapia para participantes com grandes tumores centrais > 30 cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o controle local do tumor com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) otimizada individualmente para tumores pulmonares.
Prazo: 1 ano
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O controle do tumor será avaliado por TC, PET-CT e, se apropriado, biópsia.
O controle do tumor é definido como uma determinação de que o participante não experimentou falha local na lesão de tratamento, significando falha do tumor primário ou falha do lobo envolvido ou ambos.
O resultado é relatado como o número de participantes que mantêm o controle do tumor por 1 ano a partir da conclusão do tratamento com Radioterapia Estereotáxica Ablativa (SABR), um número sem dispersão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade da Radioterapia Ablativa Estereotáxica Individualmente Otimizada (SABR) para Tumores Pulmonares
Prazo: 1 ano
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No conceito, a toxicidade refere-se a eventos adversos causados por uma intervenção, ou seja, eventos adversos relacionados. A toxicidade será avaliada com base em doenças pulmonares relacionadas; esofágico; parede torácica; pele; vascular; cardíaco/pericárdico; e eventos adversos neurológicos. Tais eventos podem ter vários termos preferenciais diferentes para o efeito adverso. O resultado será relatado como o número de eventos adversos de Grau 3 ou superior (toxicidades), pelo Sistema Corporal de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). As seguintes exceções se aplicam.
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1 ano
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Viabilidade do uso de uma técnica otimizada de apneia durante a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) para tratar tumores pulmonares
Prazo: até 2 anos
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Os níveis de dose radioterapêutica para a lesão tumoral podem ser limitados pela proximidade de órgãos críticos.
Crê-se que os níveis de dose reduzidos estão associados a um efeito terapêutico reduzido.
Este estudo avaliará uma técnica de apneia treinada por biofeedback audiovisual (AVB) anatomicamente otimizada, assistida por administração rápida de radioterapia.
Prender a respiração em um ponto específico do ciclo respiratório pode minimizar a proximidade entre as lesões tumorais e os órgãos críticos.
Em resumo, os participantes serão treinados para prender a respiração em um determinado ponto de seu ciclo respiratório normal, e a radiação será administrada rapidamente em rajadas por vários segundos.
Até 12 a 15 ciclos de apneia podem ser necessários para administrar o nível de dose desejado.
A viabilidade desta técnica será avaliada como o número de pacientes capazes de reproduzir a apneia otimizada.
O resultado é um número sem dispersão.
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até 2 anos
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Diferença no tempo de administração do tratamento usando uma técnica de apneia otimizada
Prazo: até 2 anos
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Os níveis de dose radioterapêutica para a lesão tumoral podem ser limitados pela proximidade de órgãos críticos.
Crê-se que os níveis de dose reduzidos estão associados a um efeito terapêutico reduzido.
Este estudo avaliará uma técnica de apneia treinada por biofeedback audiovisual (AVB) anatomicamente otimizada, assistida por administração rápida de radioterapia.
Prender a respiração em um ponto específico do ciclo respiratório pode minimizar a proximidade entre as lesões tumorais e os órgãos críticos.
Em resumo, os participantes serão treinados para prender a respiração em um determinado ponto de seu ciclo respiratório normal, e a radiação será administrada rapidamente em rajadas por vários segundos.
Até 12 a 15 ciclos de apneia podem ser necessários para administrar o nível de dose desejado.
A utilidade desta técnica será avaliada como a diferença no tempo de administração do tratamento em comparação com o tratamento de respiração livre, relatada como a mediana com desvio padrão.
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até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é uma medida da sobrevida do participante sem recorrência, recidiva, metástase ou progressão da doença.
O resultado é relatado como o número de participantes que estavam vivos 2 anos após a conclusão do tratamento de Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) e sem progressão da doença durante esse período.
O resultado é um número sem dispersão.
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até 2 anos
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Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 2 anos
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A metástase refere-se à capacidade das células cancerígenas de se libertarem de um tumor e migrarem para outro local do corpo e iniciarem uma nova lesão tumoral.
A sobrevida livre de metástase (MFS) é uma medida da sobrevida do participante sem metástase da doença.
O resultado é relatado como o número de participantes que estavam vivos 2 anos após a conclusão do tratamento de Radioterapia Estereotáxica Ablativa (SABR) e sem metástase documentada nesse período.
O resultado é um número sem dispersão.
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global (OS) é uma medida da sobrevida do participante, independentemente do estado da doença.
O resultado é relatado como o número de participantes que foram documentados como vivos 2 anos após a conclusão do tratamento de Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR).
O resultado é um número sem dispersão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Outro identificador: Stanford University)
- LUN0048 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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