Individuální stereotaktická ablativní radioterapie nádoru plic (iSABR)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Maximilian Diehn, Stanford University
Zkouška individualizované stereotaktické ablativní radioterapie nádoru plic (iSABR)
Výzkumná studie postupu pro léčbu rakoviny plic cíleným zářením nazývaným Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR). Účelem této studie je vyhodnotit účinnost individualizace dávky záření používané k léčbě plicních nádorů pomocí SABR na základě nádorově specifických faktorů.
Zatímco nedávný výzkum identifikoval SABR jako slibnou metodu ke zvýšení lokální kontroly (LC) rakoviny plic, další výzkum ukázal, že objem nádoru je prognostickým faktorem, přičemž zvýšená velikost/objem nádoru je spojena s horšími výsledky. Tato studie zkoumá, zda objemově přizpůsobená strategie radiologické expozice (dávka) zlepší účinnost u větších nádorů (tj. > 10 cm3).
Jedná se o studii postupu stereotaktické ablativní radioterapie (SABR). Nejedná se o studii konkrétního léku nebo zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Záření: iSABR, 25 Gray v 1 frakci pro malé periferní tumory
- Záření: iSABR, 50 Gray ve 4 frakcích pro středně velké periferní nádory
- Záření: iSABR, 54 Gray ve 3 frakcích pro velké periferní nádory
- Záření: iSABR, 40 Gray ve 4 frakcích pro malé centrální nádory
- Záření: iSABR, 50 Gray ve 4 frakcích pro střední centrální nádory
- Záření: iSABR, 60 Gray v 8 frakcích pro velké centrální nádory
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Omezené primární nemalobuněčné karcinomy plic (NSCLC) (tj. klasifikované jako T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 nebo T3N0M0) nebo metastatické plicní nádory bez známek nekontrolovaných extrathorakálních metastáz.
Lze zvážit až 4 léze.
- U jedné léze nesmí být součet tří ortogonálních průměrů větší než 20 cm.
- U vícečetných lézí nemůže mít žádná léze součet ortogonálních průměrů větší než 15 cm.
- Pro tuto studii jsou akceptovány periferní i centrální nádory.
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti mohou být zařazeni více než jednou (např. pro novou nádorovou lézi)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Kontraindikace pro radioterapii
- Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy
- Pokud předcházela radiační terapie, nedochází k překrývání s předchozími oblastmi s vysokou dávkou (VÝJIMKA: se souhlasem zkoušejících).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezený primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Účastníci s omezenými primárními NSCLC (známými jako T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 nebo T3N0M0)
|
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými periferními tumory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními periferními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými periferními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými centrálními nádory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními centrálními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými centrálními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Historie NSCLC
Účastníci s předchozí anamnézou NSCLC a novými omezenými primárními lézemi NSCLC
|
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými periferními tumory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními periferními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými periferními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými centrálními nádory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními centrálními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými centrálními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pokročilá rakovina plic včetně metastatické rakoviny plic
Účastníci s pokročilejší rakovinou plic nebo plicními metastázami z různých druhů rakoviny.
|
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými periferními tumory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními periferními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými periferními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s malými centrálními nádory ≤ 10 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky se středními centrálními tumory > 10 ccm a ≤ 30 ccm.
Ostatní jména:
Radioterapeutická procedura pro účastníky s velkými centrálními tumory > 30 ccm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte lokální kontrolu nádoru pomocí individuálně optimalizované stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro nádory plic.
Časové okno: 1 rok
|
Lokální kontrola nádoru byla hodnocena pomocí CT, PET-CT a případně biopsie.
Výsledek byl hlášen jako počet lézí, které udržely kontrolu nad nádorem po dobu 1 roku od dokončení léčby stereotaktické ablativní radioterapie (SABR).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou související s léčbou po individuálně optimalizované stereotaktické ablativní radioterapii (SABR) pro nádory plic
Časové okno: 1 rok
|
V pojetí se toxicita týká nežádoucích jevů způsobených intervencí, tj. souvisejících nežádoucích účinků. Toxicita bude hodnocena na základě souvisejících plicních; jícnový; hrudní stěna; kůže; cévní; srdeční/perikardiální; a neurologické nežádoucí příhody. Takové události mohou mít řadu různých preferovaných termínů pro nepříznivý účinek. Výsledek bude hlášen jako počet nežádoucích účinků (toxicity) stupně 3 nebo vyššího podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) tělesného systému. Platí následující výjimky.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků úspěšně používajících optimalizovanou techniku zadržení dechu během stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) k léčbě nádorů plic
Časové okno: do 2 let
|
Úroveň radioterapeutických dávek nádorové léze může být omezena blízkostí kritických orgánů.
Předpokládá se, že snížené dávky jsou spojeny se sníženým terapeutickým účinkem.
Tato studie posoudí anatomicky optimalizovanou audio-vizuální biofeedback (AVB) trénovanou techniku zadržení dechu as pomocí rychlé radioterapie.
Zadržení dechu v určitém bodě dýchacího cyklu může minimalizovat blízkost mezi nádorovými lézemi a kritickými orgány.
Stručně řečeno, účastníci budou vedeni k zadržení dechu v určitém bodě jejich normálního dýchacího cyklu a záření bude rychle podáváno v dávkách po dobu několika sekund.
K podání požadované úrovně dávky může být zapotřebí až 12 až 15 cyklů zadržení dechu.
Proveditelnost této techniky bude hodnocena jako počet pacientů schopných reprodukovat optimalizovanou zádrž dechu.
Výsledkem je číslo bez rozptylu.
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s rozdílem v době dodání léčby s použitím optimalizované techniky zadržení dechu během stereotaktické ablativní radioterapie (SABR)
Časové okno: do 2 let
|
Úroveň radioterapeutických dávek nádorové léze může být omezena blízkostí kritických orgánů.
Předpokládá se, že snížené dávky jsou spojeny se sníženým terapeutickým účinkem.
Tato studie posoudí anatomicky optimalizovanou audio-vizuální biofeedback (AVB) trénovanou techniku zadržení dechu as pomocí rychlé radioterapie.
Zadržení dechu v určitém bodě dýchacího cyklu může minimalizovat blízkost mezi nádorovými lézemi a kritickými orgány.
Stručně řečeno, účastníci budou vedeni k zadržení dechu v určitém bodě jejich normálního dýchacího cyklu a záření bude rychle podáváno v dávkách po dobu několika sekund.
K podání požadované úrovně dávky může být zapotřebí až 12 až 15 cyklů zadržení dechu.
Užitečnost této techniky bude hodnocena jako rozdíl v době dodání léčby ve srovnání s léčbou s volným dýcháním, uváděný jako medián se standardní odchylkou.
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Přežití bez progrese (PFS) je měřítkem přežití účastníků bez recidivy onemocnění, relapsu, metastázy nebo progrese.
Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří byli naživu 2 roky po dokončení léčby stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) a bez progrese onemocnění během této doby.
Výsledkem je číslo bez rozptylu.
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s přežitím bez metastáz (MFS)
Časové okno: 2 roky
|
Metastáza označuje schopnost rakovinných buněk uvolnit se z nádoru a migrovat na jiné místo v těle a zahájit novou nádorovou lézi.
Přežití bez metastáz (MFS) je měřítkem přežití účastníků bez metastáz onemocnění.
Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří byli naživu 2 roky po dokončení léčby stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) a bez zdokumentovaných metastáz v této době.
Výsledkem je číslo bez rozptylu.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) je měřítkem přežití účastníků bez ohledu na stav onemocnění.
Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří byli dokumentováni jako živí 2 roky po dokončení léčby stereotaktické ablativní radioterapie (SABR).
Výsledkem je číslo bez rozptylu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- LUN0048 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell