Индивидуальная стереотаксическая абляционная лучевая терапия опухолей легких (iSABR)
27 ноября 2024 г. обновлено: Maximilian Diehn, Stanford University
Испытание индивидуальной стереотаксической абляционной лучевой терапии опухолей легких (iSABR)
Исследовательское исследование процедуры лечения рака легких сфокусированным излучением, называемой стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR). Целью данного исследования является оценка эффективности индивидуализации дозы облучения, используемой для лечения опухолей легких с помощью SABR, на основе опухолеспецифических факторов.
В то время как недавние исследования определили SABR как многообещающий метод усиления местного контроля (LC) рака легких, дальнейшие исследования показали, что объем опухоли является прогностическим фактором, при этом увеличение размера / объема опухоли связано с более плохими результатами. В этом исследовании изучается, повысит ли эффективность адаптированная к объему стратегия радиологического облучения (дозы) при более крупных опухолях (т.е. > 10 см3).
Это исследование процедуры стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR). Это не исследование конкретного препарата или устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Радиация: iSABR, 25 Grey в 1 фракции для небольших периферических опухолей
- Радиация: iSABR, 50 Grey в 4 фракциях для средних периферических опухолей
- Радиация: iSABR, 54 Grey в 3 фракциях для крупных периферических опухолей
- Радиация: iSABR, 40 Grey в 4 фракциях для небольших центральных опухолей
- Радиация: iSABR, 50 Grey в 4 фракциях для средних центральных опухолей
- Радиация: iSABR, 60 Grey в 8 фракциях для крупных центральных опухолей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Ограниченный первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (т. е. классифицированный как T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 или T3N0M0) или метастатические опухоли легкого без признаков неконтролируемого экстраторакального метастазирования.
Можно рассматривать до 4 поражений.
- Для одиночного поражения сумма трех ортогональных диаметров может быть не более 20 см.
- При множественных поражениях никакое поражение не может иметь сумму ортогональных диаметров более 15 см.
- В это исследование принимаются как периферические, так и центральные опухоли.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты могут быть зарегистрированы более одного раза (например, для нового опухолевого поражения)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Противопоказание к лучевой терапии
- Беременные и кормящие женщины исключены
- Если предшествующая лучевая терапия, нет перекрытия с предшествующими областями высокой дозы (ИСКЛЮЧЕНИЕ: с разрешения исследователей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченный первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Участники с ограниченным первичным НМРЛ (оценка T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 или T3N0M0)
|
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими периферическими опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними периферическими опухолями > 10 см3 и ≤ 30 см3.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими периферическими опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими центральными опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними центральными опухолями > 10 куб.см и ≤ 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими центральными опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: История НМРЛ
Участники с предшествующей историей НМРЛ и новыми ограниченными первичными поражениями НМРЛ
|
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими периферическими опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними периферическими опухолями > 10 см3 и ≤ 30 см3.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими периферическими опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими центральными опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними центральными опухолями > 10 куб.см и ≤ 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими центральными опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Распространенный рак легкого, включая метастатический рак легкого
Участники с более поздними стадиями рака легких или метастазами в легкие различных видов рака.
|
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими периферическими опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними периферическими опухолями > 10 см3 и ≤ 30 см3.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими периферическими опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с небольшими центральными опухолями ≤ 10 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников со средними центральными опухолями > 10 куб.см и ≤ 30 куб.см.
Другие имена:
Процедура лучевой терапии для участников с большими центральными опухолями > 30 куб.см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените местный контроль опухоли с помощью индивидуально оптимизированной стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR) для опухолей легких.
Временное ограничение: 1 год
|
Локальный контроль опухоли оценивали с помощью КТ, ПЭТ-КТ и, при необходимости, биопсии.
Результат был представлен как количество поражений, которые сохраняли контроль над опухолью в течение 1 года после завершения лечения стереотаксической аблятивной лучевой терапией (SABR).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, связанной с лечением, после индивидуально оптимизированной стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) опухолей легких
Временное ограничение: 1 год
|
В концепции токсичность относится к нежелательным явлениям, вызванным вмешательством, т.е. связанным с ними нежелательным явлениям. Токсичность будет оцениваться на основе связанных с ней легочных заболеваний; пищеводный; грудная стенка; кожа; сосудистый; сердечный/перикардиальный; и неврологические нежелательные явления. Такие события могут иметь ряд различных предпочтительных терминов для обозначения неблагоприятного эффекта. Результат будет сообщен как количество побочных эффектов (токсичности) 3-й степени или выше по системе организма «Общие терминологические критерии для нежелательных явлений» (CTCAE). Применяются следующие исключения.
|
1 год
|
|
Количество участников, успешно использующих оптимизированную технику задержки дыхания во время стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) для лечения опухолей легких
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровни радиотерапевтических доз на опухолевое поражение могут быть ограничены близостью критически важных органов.
Считается, что снижение уровня дозы связано со снижением терапевтического эффекта.
В этом исследовании будет оценена анатомически оптимизированная аудиовизуальная биологическая обратная связь (AVB) техника задержки дыхания, сопровождаемая быстрым проведением лучевой терапии.
Задержка дыхания в определенный момент дыхательного цикла может минимизировать близость опухолевых поражений к критически важным органам.
Таким образом, участников будут учить задерживать дыхание в определенный момент их нормального дыхательного цикла, а облучение будет быстро вводиться импульсами в течение нескольких секунд.
Для введения желаемого уровня дозы может потребоваться до 12–15 циклов задержки дыхания.
Осуществимость этой методики будет оцениваться по количеству пациентов, способных воспроизвести оптимизированную задержку дыхания.
Результатом является число без дисперсии.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с разницей во времени проведения лечения с использованием оптимизированной техники задержки дыхания во время стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровни радиотерапевтических доз на опухолевое поражение могут быть ограничены близостью критически важных органов.
Считается, что снижение уровня дозы связано со снижением терапевтического эффекта.
В этом исследовании будет оценена анатомически оптимизированная аудиовизуальная биологическая обратная связь (AVB) техника задержки дыхания, сопровождаемая быстрым проведением лучевой терапии.
Задержка дыхания в определенный момент дыхательного цикла может минимизировать близость опухолевых поражений к критически важным органам.
Таким образом, участников будут учить задерживать дыхание в определенный момент их нормального дыхательного цикла, а облучение будет быстро вводиться импульсами в течение нескольких секунд.
Для введения желаемого уровня дозы может потребоваться до 12–15 циклов задержки дыхания.
Полезность этого метода будет оцениваться как разница во времени проведения лечения по сравнению с лечением на свободном дыхании, определяемая как медиана со стандартным отклонением.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это показатель выживаемости участников без рецидива заболевания, рецидива, метастазирования или прогрессирования.
Результат сообщается как количество участников, которые были живы через 2 года после завершения лечения стереотаксической аблятивной лучевой терапией (SABR) и без прогрессирования заболевания в течение этого времени.
Результатом является число без дисперсии.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с выживаемостью без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Метастазирование означает способность раковых клеток вырваться из опухоли и мигрировать в другое место в организме и начать новое опухолевое поражение.
Выживаемость без метастазов (MFS) является мерой выживаемости участников без метастазов заболевания.
Результат сообщается как количество участников, которые были живы через 2 года после завершения лечения стереотаксической аблативной лучевой терапией (SABR) и без документально подтвержденных метастазов за это время.
Результатом является число без дисперсии.
|
2 года
|
|
Количество участников с общей выживаемостью (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) является мерой выживаемости участников без учета статуса заболевания.
Результат сообщается как количество участников, которые были зарегистрированы как живые через 2 года после завершения лечения стереотаксической аблятивной лучевой терапией (SABR).
Результатом является число без дисперсии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Другой идентификатор: Stanford University)
- LUN0048 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .