Yksilöllinen keuhkokasvainten stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (iSABR)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Maximilian Diehn, Stanford University
Yksilöllisen keuhkokasvaimen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (iSABR) kokeilu
Tutkimustutkimus menetelmästä keuhkosyövän hoitoon kohdistetulla säteilyllä, nimeltään Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SABR-keuhkokasvainten hoidossa käytetyn säteilyannoksen yksilöimisen tehokkuutta kasvainspesifisten tekijöiden perusteella.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet SABR:n lupaavaksi menetelmäksi keuhkosyövän paikallisen kontrollin (LC) lisäämiseksi, lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kasvaimen tilavuus on prognostinen tekijä, ja kasvaimen koko/tilavuus liittyy huonompiin tuloksiin. Tämä tutkimus tutkii, parantaako radiologisen altistuksen (annoksen) tilavuuteen mukautettu strategia tehoa suuremmissa kasvaimissa (eli > 10 cm3).
Tämä on tutkimus menettelystä stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR). Se ei ole tutkimus tietystä lääkkeestä tai laitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Säteily: iSABR, 25 harmaa 1 fraktiossa pienille perifeerisille kasvaimille
- Säteily: iSABR, 50 Grey 4 fraktiossa keskikokoisille perifeerisille kasvaimille
- Säteily: iSABR, 54 Grey 3 fraktiossa suurille perifeerisille kasvaimille
- Säteily: iSABR, 40 Grey 4 fraktiossa pienille keskuskasvaimille
- Säteily: iSABR, 50 Grey 4 fraktiossa keskisuurille keskuskasvaimille
- Säteily: iSABR, 60 Grey 8 fraktiossa suurille keskuskasvaimille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Rajoitetut primaariset ei-pienisoluiset keuhkosyövät (NSCLC) (eli T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 tai T3N0M0) tai metastaattiset keuhkokasvaimet, joissa ei ole todisteita kontrolloimattomista rintakehän ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
Enintään 4 leesiota voidaan harkita.
- Yhden vaurion osalta kolmen kohtisuoran halkaisijan summa voi olla enintään 20 cm.
- Useiden leesioiden kohdalla yhdenkään vaurion ortogonaalisten halkaisijoiden summa ei voi olla suurempi kuin 15 cm.
- Sekä perifeeriset että sentraaliset kasvaimet hyväksytään tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaita voidaan ottaa mukaan useammin kuin kerran (esim. uuden kasvainleesion vuoksi)
POISTAMISKRITEERIT
- Sädehoidon vasta-aihe
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly
- Jos aikaisempi sädehoito, ei ole päällekkäisyyttä aikaisempien suuriannoksisten alueiden kanssa (POIKKEUS: tutkijoiden suostumuksella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Osallistujat, joilla on rajoitettu ensisijainen NSCLC (luokiteltu T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 tai T3N0M0)
|
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä perifeerisiä kasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset perifeeriset kasvaimet > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret perifeeriset kasvaimet > 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä keskuskasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset keskuskasvaimat > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret keskuskasvaimat > 30 cc.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSCLC:n historia
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut NSCLC ja uusi rajoitettu primaarinen NSCLC-leesio(t)
|
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä perifeerisiä kasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset perifeeriset kasvaimet > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret perifeeriset kasvaimet > 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä keskuskasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset keskuskasvaimat > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret keskuskasvaimat > 30 cc.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkälle edennyt keuhkosyöpä mukaan lukien metastaattinen keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä useista eri syövistä.
|
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä perifeerisiä kasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset perifeeriset kasvaimet > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret perifeeriset kasvaimet > 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on pieniä keskuskasvaimia ≤ 10 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on keskikokoiset keskuskasvaimat > 10 cc ja ≤ 30 cc.
Muut nimet:
Sädehoitomenetelmä osallistujille, joilla on suuret keskuskasvaimat > 30 cc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paikallinen kasvainhallinta yksilöllisesti optimoidun stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) avulla keuhkokasvainten hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallinen kasvainkontrolli arvioitiin CT:llä, PET-CT:llä ja tarvittaessa biopsialla.
Lopputulos ilmoitettiin niiden leesioiden lukumääränä, jotka säilyttivät kasvaimen hallinnan yhden vuoden ajan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) päättymisestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokasvainten yksilöllisesti optimoidun stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) jälkeen hoitoon liittyvää toksisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsitteessä myrkyllisyys viittaa interventiosta aiheutuviin haittatapahtumiin eli niihin liittyviin haittatapahtumiin. Toksisuus arvioidaan asiaan liittyvien keuhkojen perusteella; ruokatorven; rinnassa seinään; iho; verisuoni; sydän/perikardiaalinen; ja neurologiset haittatapahtumat. Tällaisilla tapahtumilla voi olla useita erilaisia edullisia termejä haitalliselle vaikutukselle. Lopputulos raportoidaan asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten (toksisuustapahtumien) lukumääränä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kehojärjestelmän mukaisesti. Seuraavat poikkeukset ovat voimassa.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät onnistuneesti optimoitua hengityksen pidätystekniikkaa stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) aikana keuhkokasvainten hoidossa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kriittisten elinten läheisyys voi rajoittaa kasvainleesion radioterapeuttisia annostasoja.
Alennettujen annostasojen uskotaan liittyvän heikentyneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan anatomisesti optimoitua audiovisuaalista biofeedbackia (AVB) ohjattua hengityksen pidätystekniikkaa, jota avustaa nopea sädehoito.
Hengityksen pidättäminen tietyssä hengityssyklin kohdassa voi minimoida tuumorivaurioiden ja kriittisten elinten välisen läheisyyden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että osallistujia ohjataan pidättämään hengitystä tietyssä vaiheessa normaalia hengityssykliään, ja säteilyä annetaan nopeasti useiden sekuntien ajan.
Enintään 12–15 hengityksen pidätysjaksoa voidaan tarvita halutun annostason antamiseksi.
Tämän tekniikan toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka pystyvät toistamaan optimoidun hengityksen pidätyksen.
Tuloksena on luku ilman hajontaa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ero hoidon toimitusajassa käyttämällä optimoitua hengityksen pidätystekniikkaa stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kriittisten elinten läheisyys voi rajoittaa kasvainleesion radioterapeuttisia annostasoja.
Alennettujen annostasojen uskotaan liittyvän heikentyneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan anatomisesti optimoitua audiovisuaalista biofeedbackia (AVB) ohjattua hengityksen pidätystekniikkaa, jota avustaa nopea sädehoito.
Hengityksen pidättäminen tietyssä hengityssyklin kohdassa voi minimoida tuumorivaurioiden ja kriittisten elinten välisen läheisyyden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että osallistujia ohjataan pidättämään hengitystä tietyssä vaiheessa normaalia hengityssykliään, ja säteilyä annetaan nopeasti useiden sekuntien ajan.
Enintään 12–15 hengityksen pidätysjaksoa voidaan tarvita halutun annostason antamiseksi.
Tämän tekniikan käyttökelpoisuus arvioidaan erona hoidon toimitusajassa vapaasti hengittävään hoitoon verrattuna, joka ilmoitetaan mediaanina keskihajonnan kanssa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) on mitta osallistujien eloonjäämisestä ilman taudin uusiutumista, uusiutumista, etäpesäkkeitä tai etenemistä.
Tuloksena ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa 2 vuotta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) päättymisen jälkeen ja ilman sairauden etenemistä sinä aikana.
Tuloksena on luku ilman hajontaa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metastaasi viittaa syöpäsolujen kykyyn irtautua kasvaimesta ja siirtyä toiseen paikkaan kehossa ja aloittaa uuden kasvainvaurion.
Metastaasiton eloonjääminen (MFS) on osallistujien eloonjäämisen mitta ilman taudin etäpesäkkeitä.
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat elossa 2 vuotta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) päättymisen jälkeen ja joilla ei ollut dokumentoitua etäpesäkkeitä tuona aikana.
Tuloksena on luku ilman hajontaa.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääneiden (OS) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on osallistujien eloonjäämisen mitta riippumatta sairauden tilasta.
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden on dokumentoitu olevan elossa 2 vuotta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) päättymisen jälkeen.
Tuloksena on luku ilman hajontaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Muu tunniste: Stanford University)
- LUN0048 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .