Személyre szabott tüdőtumor sztereotaktikus ablatív sugárterápia (iSABR)
2024. november 27. frissítette: Maximilian Diehn, Stanford University
Az egyénre szabott tüdőtumor sztereotaktikus ablatív sugárterápia (iSABR) vizsgálata
Kutatási tanulmány a tüdőrák fókuszált sugárzással történő kezelésére szolgáló eljárásról, az úgynevezett sztereotaktikus ablatív sugárterápiáról (SABR). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tüdődaganatok SABR-el történő kezelésére használt sugárdózis individualizálásának hatékonyságát a tumorspecifikus tényezők alapján.
Míg a közelmúltbeli kutatások a SABR-t ígéretes módszerként azonosították a tüdőrák helyi kontrolljának (LC) növelésére, a további kutatások azt mutatták, hogy a tumor térfogata prognosztikai tényező, mivel a daganat megnövekedett mérete/térfogata rosszabb eredményekkel jár. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a radiológiai expozíció (dózis) térfogatához igazított stratégiája javítja-e a hatékonyságot nagyobb (azaz > 10 cm3) daganatok esetén.
Ez egy tanulmány a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) eljárásáról. Ez nem egy konkrét gyógyszer vagy eszköz vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Sugárzás: iSABR, 25 Grey 1 frakcióban kis perifériás daganatokhoz
- Sugárzás: iSABR, 50 Gray 4 frakcióban közepes perifériás daganatokhoz
- Sugárzás: iSABR, 54 Gray 3 frakcióban nagy perifériás daganatokhoz
- Sugárzás: iSABR, 40 Gray, 4 frakcióban, kis centrális daganatokhoz
- Sugárzás: iSABR, 50 Gray 4 frakcióban közepes centrális daganatokhoz
- Sugárzás: iSABR, 60 Gray 8 frakcióban, nagy centrális daganatokhoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Korlátozott számú primer nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) (azaz T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 vagy T3N0M0 besorolású) vagy áttétes tüdődaganatok, amelyekben nincs bizonyíték kontrollálatlan extrathoracalis metasztázisokra.
Legfeljebb 4 lézió jöhet számításba.
- Egyetlen elváltozás esetén három merőleges átmérő összege nem haladhatja meg a 20 cm-t.
- Több lézió esetén egyetlen lézió sem lehet 15 cm-nél nagyobb ortogonális átmérők összege.
- Mind a perifériás, mind a centrális daganatok elfogadottak ebben a vizsgálatban.
- Életkor ≥ 18 év
- A betegeket többször is be lehet vonni (pl. új daganatos elváltozás miatt)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A sugárterápia ellenjavallata
- Terhes és szoptató nők kizárva
- Korábbi sugárkezelés esetén nincs átfedés a korábbi nagy dózisú régiókkal (KIVÉTEL: a vizsgálók jóváhagyásával).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott elsődleges, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Korlátozott elsődleges NSCLC-vel rendelkező résztvevők (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 vagy T3N0M0 besorolású)
|
Sugárterápiás eljárás kisméretű, ≤ 10 cm3-es perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes perifériás daganatok > 10 cm3 és ≤ 30 cm³ esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás 30 cc-nél nagyobb perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás kis, ≤ 10 cm3-es centrális daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes 10 cm3 és ≤ 30 cm3 centrális daganatok esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás nagy, 30 cm3-nél nagyobb centrális daganatok esetén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az NSCLC története
Résztvevők, akiknek a kórtörténetében NSCLC és új, korlátozott elsődleges NSCLC lézió(k) szerepeltek
|
Sugárterápiás eljárás kisméretű, ≤ 10 cm3-es perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes perifériás daganatok > 10 cm3 és ≤ 30 cm³ esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás 30 cc-nél nagyobb perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás kis, ≤ 10 cm3-es centrális daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes 10 cm3 és ≤ 30 cm3 centrális daganatok esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás nagy, 30 cm3-nél nagyobb centrális daganatok esetén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Előrehaladott tüdőrák, beleértve az áttétes tüdőrákot
Előrehaladottabb tüdőrákban vagy különböző rákos megbetegedések tüdőmetasztázisában szenvedő résztvevők.
|
Sugárterápiás eljárás kisméretű, ≤ 10 cm3-es perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes perifériás daganatok > 10 cm3 és ≤ 30 cm³ esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás 30 cc-nél nagyobb perifériás daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás kis, ≤ 10 cm3-es centrális daganatos résztvevők számára.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás közepes 10 cm3 és ≤ 30 cm3 centrális daganatok esetén.
Más nevek:
Sugárterápiás eljárás nagy, 30 cm3-nél nagyobb centrális daganatok esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a helyi daganatkontrollt a tüdődaganatok egyénileg optimalizált sztereotaktikus ablatív sugárterápiájával (SABR).
Időkeret: 1 év
|
A helyi tumorkontrollt CT-vel, PET-CT-vel és adott esetben biopsziával értékeltük.
Az eredményt azoknak a lézióknak a számaként jelentették, amelyek a sztereotaktikus ablatív radioterápia (SABR) kezelés befejezése után 1 évig fenntartották a tumorkontrollt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdődaganatokra egyénileg optimalizált sztereotaktikus ablatív sugárterápiát (SABR) követően kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Elméletileg a toxicitás a beavatkozás által okozott nemkívánatos eseményekre, azaz a kapcsolódó nemkívánatos eseményekre vonatkozik. A toxicitást a kapcsolódó tüdőgyulladás alapján kell értékelni; nyelőcső; mellkasfal; bőr; ér; szív/perikardiális; és neurológiai nemkívánatos események. Az ilyen eseményeknek számos eltérő preferált kifejezése lehet a káros hatásra. Az eredményt a 3. vagy annál magasabb fokozatú káros hatások (toxicitások) számaként jelentik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) testrendszer szerint. A következő kivételek érvényesek.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen alkalmaztak optimalizált légzés-visszatartási technikát a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) során a tüdődaganatok kezelésére
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A daganatos lézió sugárterápiás dózisát korlátozhatja a kritikus szervek közelsége.
Úgy gondolják, hogy a csökkentett dózisszintek csökkent terápiás hatással járnak.
Ez a tanulmány egy anatómiailag optimalizált audio-vizuális biofeedback (AVB) által irányított légzésvisszatartási technikát fog értékelni, amelyet gyors sugárterápia segít.
A légzési ciklus egy bizonyos pontján visszatartott lélegzet minimálisra csökkentheti a daganatos elváltozások és a kritikus szervek közötti közelséget.
Összefoglalva, a résztvevőket arra tanítják, hogy a normál légzési ciklusuk egy bizonyos pontján visszatartsák a lélegzetet, és a sugárzást gyorsan, néhány másodpercig, sorozatban adagolják.
Legfeljebb 12-15 légzés-visszatartási ciklusra lehet szükség a kívánt dózisszint beadásához.
Ennek a technikának a megvalósíthatóságát azon betegek száma alapján kell értékelni, akik képesek reprodukálni az optimalizált légzésvisszatartást.
Az eredmény egy szórás nélküli szám.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) során optimalizált légzés-visszatartási technikát alkalmazó kezelésben eltérõ résztvevõk száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A daganatos lézió sugárterápiás dózisát korlátozhatja a kritikus szervek közelsége.
Úgy gondolják, hogy a csökkentett dózisszintek csökkent terápiás hatással járnak.
Ez a tanulmány egy anatómiailag optimalizált audio-vizuális biofeedback (AVB) által irányított légzésvisszatartási technikát fog értékelni, amelyet gyors sugárterápia segít.
A légzési ciklus egy bizonyos pontján visszatartott lélegzet minimálisra csökkentheti a daganatos elváltozások és a kritikus szervek közötti közelséget.
Összefoglalva, a résztvevőket arra tanítják, hogy a normál légzési ciklusuk egy bizonyos pontján visszatartsák a lélegzetet, és a sugárzást gyorsan, néhány másodpercig, sorozatban adagolják.
Legfeljebb 12-15 légzés-visszatartási ciklusra lehet szükség a kívánt dózisszint beadásához.
Ennek a technikának a hasznosságát a kezelés beadási idejének különbségeként értékeljük a szabadon lélegző kezeléshez viszonyítva, a szórás mediánjaként.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a résztvevők túlélési aránya a betegség kiújulása, visszaesése, áttétképződése vagy progressziója nélkül.
Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akik a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) befejezése után 2 évig életben voltak, és ezalatt a betegség progressziója nélkül.
Az eredmény egy szórás nélküli szám.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Metastasis-free Survival (MFS) résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A metasztázis a rákos sejtek azon képességére utal, hogy kiszabadulnak a daganatból, és a szervezetben egy másik helyre vándorolnak, és új daganatos elváltozást indítanak el.
A metasztázismentes túlélés (MFS) a résztvevők túlélési aránya a betegség metasztázisa nélkül.
Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akik a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) befejezése után 2 évvel életben voltak, és ezalatt az idő alatt nem voltak dokumentált metasztázisok.
Az eredmény egy szórás nélküli szám.
|
2 év
|
|
Teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Az általános túlélés (OS) a résztvevők túlélési mértéke a betegség állapotától függetlenül.
Az eredményt azoknak a résztvevőknek a számaként jelentik, akikről 2 évvel a sztereotaktikus ablatív sugárterápiás (SABR) kezelés befejezése után dokumentálták, hogy életben maradtak.
Az eredmény egy szórás nélküli szám.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Egyéb azonosító: Stanford University)
- LUN0048 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .