Radioterapia ablativa estereotáctica individualizada para tumores de pulmón (iSABR)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Maximilian Diehn, Stanford University
Ensayo de radioterapia ablativa estereotáctica individualizada para tumores de pulmón (iSABR)
Un estudio de investigación de un procedimiento para tratar el cáncer de pulmón con radiación enfocada llamada Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR). El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de individualizar la dosis de radiación utilizada para tratar tumores de pulmón con SABR en función de factores específicos del tumor.
Si bien investigaciones recientes han identificado a SABR como un método prometedor para aumentar el control local (LC) del cáncer de pulmón, investigaciones adicionales han indicado que el volumen del tumor es un factor de pronóstico, ya que el aumento del tamaño/volumen del tumor se asocia con peores resultados. Este estudio explora si una estrategia adaptada al volumen para la exposición radiológica (dosis) mejorará la eficacia en tumores más grandes (es decir, > 10 cc).
Este es un estudio del procedimiento radioterapia ablativa estereotáctica (SABR). No es un estudio de un fármaco o dispositivo específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: iSABR, 25 Gray en 1 fracción para pequeños tumores periféricos
- Radiación: iSABR, 50 Gray en 4 fracciones para tumores periféricos medianos
- Radiación: iSABR, 54 Gray en 3 fracciones para grandes tumores periféricos
- Radiación: iSABR, 40 Gray en 4 fracciones para pequeños tumores centrales
- Radiación: iSABR, 50 Gray en 4 fracciones para tumores medianos centrales
- Radiación: iSABR, 60 Gray en 8 fracciones para grandes tumores centrales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Cánceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primarios limitados (es decir, clasificados como T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 o T3N0M0) o tumores de pulmón metastásicos sin evidencia de metástasis extratorácica no controlada.
Se pueden considerar hasta 4 lesiones.
- Para una sola lesión, la suma de tres diámetros ortogonales no puede ser superior a 20 cm.
- Para lesiones múltiples, ninguna lesión puede tener una suma de diámetros ortogonales superior a 15 cm.
- Tanto los tumores periféricos como los centrales son aceptados para este ensayo.
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes pueden inscribirse más de una vez (p. ej., para una nueva lesión tumoral)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Contraindicación para la radioterapia
- Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes.
- Si la radioterapia anterior, no hay superposición con las regiones de dosis altas anteriores (EXCEPCIÓN: con la aprobación de los investigadores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario limitado (NSCLC)
Participantes con NSCLC primarios limitados (clasificados como T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 o T3N0M0)
|
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos grandes > 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales grandes > 30 cc.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Historia del NSCLC
Participantes con antecedentes de NSCLC y nuevas lesiones primarias limitadas de NSCLC
|
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos grandes > 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales grandes > 30 cc.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cáncer de pulmón avanzado, incluido el cáncer de pulmón metastásico
Participantes con cáncer de pulmón más avanzado o metástasis de pulmón de una variedad de cánceres diferentes.
|
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores periféricos grandes > 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales pequeños ≤ 10 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales medianos > 10 cc y ≤ 30 cc.
Otros nombres:
Procedimiento de radioterapia para participantes con tumores centrales grandes > 30 cc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el control local de tumores con radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) optimizada individualmente para tumores de pulmón.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El control tumoral local se evaluó mediante TC, PET-CT y, en su caso, biopsia.
El resultado se informó como el número de lesiones que mantuvieron el control del tumor durante 1 año desde la finalización del tratamiento con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidad relacionada con el tratamiento después de radioterapia ablativa estereotáctica optimizada individualmente (SABR) para tumores de pulmón
Periodo de tiempo: 1 año
|
En concepto, la toxicidad se refiere a eventos adversos causados por una intervención, es decir, eventos adversos relacionados. La toxicidad se evaluará sobre la base de la enfermedad pulmonar relacionada; esofágico; pared torácica; piel; vascular; cardíaco/pericárdico; y eventos adversos neurológicos. Dichos eventos pueden tener varios términos preferidos diferentes para designar el efecto adverso. El resultado se informará como el número de eventos de efectos adversos (toxicidades) de Grado 3 o superior, según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del sistema corporal. Se aplican las siguientes excepciones.
|
1 año
|
|
Número de participantes que utilizan con éxito una técnica optimizada de retención de la respiración durante la radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) para tratar tumores pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los niveles de dosis radioterapéutica a la lesión tumoral pueden estar limitados por la proximidad de órganos críticos.
Se cree que los niveles de dosis reducidos están asociados con un efecto terapéutico reducido.
Este estudio evaluará una técnica de retención de la respiración entrenada por biorretroalimentación audiovisual (AVB) anatómicamente optimizada asistida por administración rápida de radioterapia.
Contener la respiración en un punto particular del ciclo respiratorio puede minimizar la proximidad entre las lesiones tumorales y los órganos críticos.
En resumen, se entrenará a los participantes para que contengan la respiración en un punto determinado de su ciclo respiratorio normal y se les administrará radiación rápidamente en ráfagas durante varios segundos.
Es posible que se necesiten de 12 a 15 ciclos de retención de la respiración para administrar el nivel de dosis deseado.
La viabilidad de esta técnica se evaluará como el número de pacientes capaces de reproducir la apnea optimizada.
El resultado es un número sin dispersión.
|
hasta 2 años
|
|
Número de participantes con una diferencia en el tiempo de administración del tratamiento utilizando una técnica de retención de la respiración optimizada durante la radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los niveles de dosis radioterapéutica a la lesión tumoral pueden estar limitados por la proximidad de órganos críticos.
Se cree que los niveles de dosis reducidos están asociados con un efecto terapéutico reducido.
Este estudio evaluará una técnica de retención de la respiración entrenada por biorretroalimentación audiovisual (AVB) anatómicamente optimizada asistida por administración rápida de radioterapia.
Contener la respiración en un punto particular del ciclo respiratorio puede minimizar la proximidad entre las lesiones tumorales y los órganos críticos.
En resumen, se entrenará a los participantes para que contengan la respiración en un punto determinado de su ciclo respiratorio normal y se les administrará radiación rápidamente en ráfagas durante varios segundos.
Es posible que se necesiten de 12 a 15 ciclos de retención de la respiración para administrar el nivel de dosis deseado.
La utilidad de esta técnica se evaluará como la diferencia en el tiempo de administración del tratamiento en comparación con el tratamiento de respiración libre, informado como la mediana con desviación estándar.
|
hasta 2 años
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) es una medida de la supervivencia del participante sin recurrencia, recaída, metástasis o progresión de la enfermedad.
El resultado se informa como el número de participantes que estaban vivos 2 años después de finalizar el tratamiento con radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) y sin progresión de la enfermedad durante ese tiempo.
El resultado es un número sin dispersión.
|
hasta 2 años
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La metástasis se refiere a la capacidad de las células cancerosas para liberarse de un tumor, migrar a otra ubicación del cuerpo y comenzar una nueva lesión tumoral.
La supervivencia libre de metástasis (SMF) es una medida de la supervivencia del participante sin metástasis de la enfermedad.
El resultado se informa como el número de participantes que estaban vivos 2 años después de finalizar el tratamiento con radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) y sin metástasis documentadas en ese tiempo.
El resultado es un número sin dispersión.
|
2 años
|
|
Número de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia general (SG) es una medida de la supervivencia de los participantes independientemente del estado de la enfermedad.
El resultado se informa como el número de participantes que fueron documentados como vivos 2 años después de completar el tratamiento con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
El resultado es un número sin dispersión.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Otro identificador: Stanford University)
- LUN0048 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .