Individualisert lungetumor Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (iSABR)
27. november 2024 oppdatert av: Maximilian Diehn, Stanford University
Utprøving av individualisert lungetumor Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (iSABR)
En forskningsstudie av en prosedyre for behandling av lungekreft med fokusert stråling kalt Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR). Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å individualisere stråledosen som brukes til å behandle lungesvulster med SABR basert på tumorspesifikke faktorer.
Mens nyere forskning har identifisert SABR som en lovende metode for å øke lokal kontroll (LC) av lungekreft, har videre forskning indikert at tumorvolum er en prognostisk faktor, med økt størrelse/volum av tumor assosiert med dårligere utfall. Denne studien undersøker om en volumtilpasset strategi for radiologisk eksponering (dose) vil forbedre effektiviteten i større svulster (dvs. > 10 cc).
Dette er en studie av prosedyren stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). Det er ikke en studie av et spesifikt stoff eller utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Stråling: iSABR, 25 Grå i 1 fraksjon for små perifere svulster
- Stråling: iSABR, 50 Grey i 4 fraksjoner for middels perifere svulster
- Stråling: iSABR, 54 Grå i 3 fraksjoner for store perifere svulster
- Stråling: iSABR, 40 Grå i 4 fraksjoner for små sentrale svulster
- Stråling: iSABR, 50 Grey i 4 fraksjoner for middels sentrale svulster
- Stråling: iSABR, 60 Grå i 8 fraksjoner for store sentrale svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Begrenset primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (dvs. gradert som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0), eller metastatiske lungetumorer uten tegn på ukontrollerte ekstrathoracale metastaser.
Opptil 4 lesjoner kan vurderes.
- For en enkelt lesjon kan summen av tre ortogonale diametre ikke være mer enn 20 cm.
- For flere lesjoner kan ingen lesjon ha en sum av ortogonale diametre som er større enn 15 cm.
- Både perifere og sentrale svulster er akseptert for denne studien.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter kan bli registrert mer enn én gang (f.eks. for en ny tumorlesjon)
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kontraindikasjon for strålebehandling
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert
- Ved tidligere strålebehandling er det ingen overlapping med tidligere høydoseregioner (UNNTAK: etter godkjenning av etterforskerne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Deltakere med begrensede primære NSCLC-er (gradert som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0)
|
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små perifere svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels perifere svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store perifere svulster > 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små sentrale svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels sentrale svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store sentrale svulster > 30 cc.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Historien om NSCLC
Deltakere med tidligere NSCLC-historie og nye begrensede primære NSCLC-lesjoner
|
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små perifere svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels perifere svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store perifere svulster > 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små sentrale svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels sentrale svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store sentrale svulster > 30 cc.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avansert lungekreft inkludert metastatisk lungekreft
Deltakere med mer avansert lungekreft eller lungemetastaser fra en rekke ulike kreftformer.
|
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små perifere svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels perifere svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store perifere svulster > 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med små sentrale svulster ≤ 10 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med middels sentrale svulster > 10 cc og ≤ 30 cc.
Andre navn:
Strålebehandlingsprosedyre for deltakere med store sentrale svulster > 30 cc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer lokal svulstkontroll med individuelt optimalisert stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lungesvulster.
Tidsramme: 1 år
|
Lokal svulstkontroll ble vurdert ved CT, PET-CT og eventuelt biopsi.
Resultatet ble rapportert som antall lesjoner som opprettholdt svulstkontroll i 1 år fra fullføring av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert toksisitet etter individuelt optimalisert stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lungesvulster
Tidsramme: 1 år
|
I konseptet refererer toksisitet til uønskede hendelser forårsaket av en intervensjon, dvs. relaterte uønskede hendelser. Toksisitet vil bli vurdert på grunnlag av relatert lunge; esophageal; brystveggen; hud; vaskulær; hjerte/pericardial; og nevrologiske bivirkninger. Slike hendelser kan ha en rekke forskjellige foretrukne termer for den negative effekten. Utfallet vil bli rapportert som antall grad 3 eller høyere bivirkninger (toksisitet), etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System. Følgende unntak gjelder.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som vellykket bruker en optimalisert pustestopp-teknikk under stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for å behandle lungesvulster
Tidsramme: opptil 2 år
|
Radioterapeutiske dosenivåer til tumorlesjonen kan være begrenset av nærheten til kritiske organer.
Reduserte dosenivåer antas å være assosiert med redusert terapeutisk effekt.
Denne studien vil vurdere en anatomisk optimert audiovisuell biofeedback (AVB)-coached pust-hold-teknikk assistert av rask strålebehandling.
Å holde pusten på et bestemt punkt i pustesyklusen kan minimere nærhet mellom tumorlesjoner og kritiske organer.
Oppsummert vil deltakerne bli coachet til å holde pusten på et visst tidspunkt i deres normale pustesyklus, og stråling vil raskt bli administrert i støt i flere sekunder.
Opptil 12 til 15 sykluser med pusten kan være nødvendig for å administrere ønsket dosenivå.
Gjennomførbarheten av denne teknikken vil bli vurdert som antall pasienter som er i stand til å reprodusere det optimaliserte pustestoppet.
Utfallet er et tall uten spredning.
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med en forskjell i behandlingsleveringstid ved bruk av en optimalisert pusteteknikk under stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Radioterapeutiske dosenivåer til tumorlesjonen kan være begrenset av nærheten til kritiske organer.
Reduserte dosenivåer antas å være assosiert med redusert terapeutisk effekt.
Denne studien vil vurdere en anatomisk optimert audiovisuell biofeedback (AVB)-coached pust-hold-teknikk assistert av rask strålebehandling.
Å holde pusten på et bestemt punkt i pustesyklusen kan minimere nærhet mellom tumorlesjoner og kritiske organer.
Oppsummert vil deltakerne bli coachet til å holde pusten på et visst tidspunkt i deres normale pustesyklus, og stråling vil raskt bli administrert i støt i flere sekunder.
Opptil 12 til 15 sykluser med pusten kan være nødvendig for å administrere ønsket dosenivå.
Nytteverdien av denne teknikken vil bli vurdert som forskjellen i behandlingsleveringstid sammenlignet med fripustbehandling, rapportert som median med standardavvik.
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er et mål på deltakeroverlevelse uten tilbakefall av sykdommen, tilbakefall, metastaser eller progresjon.
Resultatet er rapportert som antall deltakere som var i live 2 år etter fullføring av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling, og uten sykdomsprogresjon i løpet av den tiden.
Utfallet er et tall uten spredning.
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 2 år
|
Metastase refererer til kreftcellenes evne til å bryte seg løs fra en svulst, og migrere til et annet sted i kroppen og starte en ny svulstlesjon.
Metastasefri overlevelse (MFS) er et mål på deltakeroverlevelse uten sykdomsmetastase.
Resultatet er rapportert som antall deltakere som var i live 2 år etter fullføring av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling, og uten dokumentert metastasering på den tiden.
Utfallet er et tall uten spredning.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) er et mål på deltakeroverlevelse uten hensyn til sykdomsstatus.
Resultatet er rapportert som antall deltakere som ble dokumentert i live 2 år etter fullføring av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) behandling.
Utfallet er et tall uten spredning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Annen identifikator: Stanford University)
- LUN0048 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .