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Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie von Lungentumoren (iSABR)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Stanford University

Studie zur individualisierten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie von Lungentumoren (iSABR)

Eine Forschungsstudie über ein Verfahren zur Behandlung von Lungenkrebs mit fokussierter Strahlung namens Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Individualisierung der Strahlendosis zur Behandlung von Lungentumoren mit SABR basierend auf tumorspezifischen Faktoren zu bewerten.

Während neuere Forschungen SABR als vielversprechende Methode zur Verbesserung der lokalen Kontrolle (LC) von Lungenkrebs identifiziert haben, haben weitere Forschungen gezeigt, dass das Tumorvolumen ein prognostischer Faktor ist, wobei eine erhöhte Größe/Volumen des Tumors mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Diese Studie untersucht, ob eine volumenangepasste Strategie für die radiologische Exposition (Dosis) die Wirksamkeit bei größeren Tumoren (dh > 10 cc) verbessert.

Dies ist eine Studie über das Verfahren der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR). Es handelt sich nicht um eine Studie über ein bestimmtes Medikament oder Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Begrenzter primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (d. h. eingestuft als T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 oder T3N0M0) oder metastasierende Lungentumoren ohne Anzeichen von unkontrollierten extrathorakalen Metastasen.

  • Es können bis zu 4 Läsionen berücksichtigt werden.

    • Bei einer einzelnen Läsion darf die Summe dreier orthogonaler Durchmesser nicht mehr als 20 cm betragen.
    • Bei multiplen Läsionen darf keine Läsion eine Summe orthogonaler Durchmesser von mehr als 15 cm haben.
  • Für diese Studie werden sowohl periphere als auch zentrale Tumoren akzeptiert.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten können mehr als einmal aufgenommen werden (z. B. für eine neue Tumorläsion)

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Kontraindikation für Strahlentherapie
  • Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen
  • Bei vorheriger Strahlentherapie gibt es keine Überschneidung mit den vorherigen Hochdosisregionen (AUSNAHME: mit Zustimmung der Prüfärzte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzter primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Teilnehmer mit begrenzten primären NSCLCs (bewertet als T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 oder T3N0M0)
Strahlung: iSABR, 25 Gray in 1 Fraktion für kleine periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen peripheren Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittelgroßen peripheren Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 54 Gray in 3 Fraktionen für große periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen peripheren Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 40 Gray in 4 Fraktionen für kleine zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen zentralen Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittleren zentralen Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 60 Gray in 8 Fraktionen für große zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen zentralen Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Experimental: Geschichte des NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC in der Vorgeschichte und neuen begrenzten primären NSCLC-Läsionen
Strahlung: iSABR, 25 Gray in 1 Fraktion für kleine periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen peripheren Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittelgroßen peripheren Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 54 Gray in 3 Fraktionen für große periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen peripheren Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 40 Gray in 4 Fraktionen für kleine zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen zentralen Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittleren zentralen Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 60 Gray in 8 Fraktionen für große zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen zentralen Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Experimental: Fortgeschrittener Lungenkrebs, einschließlich metastasierendem Lungenkrebs
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen von einer Vielzahl verschiedener Krebsarten.
Strahlung: iSABR, 25 Gray in 1 Fraktion für kleine periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen peripheren Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittelgroßen peripheren Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 54 Gray in 3 Fraktionen für große periphere Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen peripheren Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 40 Gray in 4 Fraktionen für kleine zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit kleinen zentralen Tumoren ≤ 10 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 50 Gray in 4 Fraktionen für mittlere zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit mittleren zentralen Tumoren > 10 cc und ≤ 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)
Strahlung: iSABR, 60 Gray in 8 Fraktionen für große zentrale Tumoren
Strahlentherapieverfahren für Teilnehmer mit großen zentralen Tumoren > 30 cc.
Andere Namen:
  • Individualisierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (iSABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die lokale Tumorkontrolle mit individuell optimierter stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) für Lungentumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tumorkontrolle wird durch CT, PET-CT und gegebenenfalls Biopsie beurteilt. Tumorkontrolle ist definiert als die Feststellung, dass der Teilnehmer kein lokales Versagen an der Behandlungsläsion erlitten hat, was primäres Tumorversagen oder Versagen des betroffenen Lappens oder beides bedeutet. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Tumorkontrolle für 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) beibehalten, eine Zahl ohne Streuung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der individuell optimierten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) für Lungentumoren
Zeitfenster: 1 Jahr

Im Konzept bezieht sich Toxizität auf nachteilige Ereignisse, die durch eine Intervention verursacht werden, dh damit verbundene nachteilige Ereignisse. Die Toxizität wird auf der Grundlage der damit verbundenen pulmonalen; Ösophagus; Brustwand; Haut; vaskulär; Herz/Perikard; und neurologische Nebenwirkungen. Solche Ereignisse können eine Reihe verschiedener bevorzugter Begriffe für die Nebenwirkung haben. Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Wirkungsereignisse (Toxizitäten) Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System angegeben. Es gelten die folgenden Ausnahmen.

  • Magen-Darm-Erkrankungen, nur Grad 4-5
  • Atelektase (Kollaps der Lunge oder des Lappens), nur Grad 4-5
  • Grad 3 Hypoxie, nur wenn schlimmer als der Ausgangswert Alle Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung werden eingeschlossen. Das Ergebnis sind Zahlen ohne Streuung.
1 Jahr
Machbarkeit der Verwendung einer optimierten Atemanhaltetechnik während der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) zur Behandlung von Lungentumoren
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Strahlentherapeutische Dosisniveaus für die Tumorläsion können durch die Nähe kritischer Organe begrenzt sein. Es wird angenommen, dass reduzierte Dosisniveaus mit einer reduzierten therapeutischen Wirkung verbunden sind. Diese Studie wird eine anatomisch optimierte audiovisuelle Biofeedback (AVB)-gecoachte Atemanhaltetechnik bewerten, die durch eine schnelle Strahlentherapie unterstützt wird. Das Anhalten des Atems an einem bestimmten Punkt im Atemzyklus kann die Nähe zwischen Tumorläsionen und kritischen Organen minimieren. Zusammenfassend wird den Teilnehmern beigebracht, an einem bestimmten Punkt ihres normalen Atemzyklus den Atem anzuhalten, und die Bestrahlung wird mehrere Sekunden lang schnell in Schüben verabreicht. Es können bis zu 12 bis 15 Atemanhaltezyklen erforderlich sein, um die gewünschte Dosis zu verabreichen. Die Durchführbarkeit dieser Technik wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die in der Lage sind, das optimierte Anhalten des Atems zu reproduzieren. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
bis 2 Jahre
Unterschied in der Behandlungsdauer bei Verwendung einer optimierten Atemanhaltetechnik
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Strahlentherapeutische Dosisniveaus für die Tumorläsion können durch die Nähe kritischer Organe begrenzt sein. Es wird angenommen, dass reduzierte Dosisniveaus mit einer reduzierten therapeutischen Wirkung verbunden sind. Diese Studie wird eine anatomisch optimierte audiovisuelle Biofeedback (AVB)-gecoachte Atemanhaltetechnik bewerten, die durch eine schnelle Strahlentherapie unterstützt wird. Das Anhalten des Atems an einem bestimmten Punkt im Atemzyklus kann die Nähe zwischen Tumorläsionen und kritischen Organen minimieren. Zusammenfassend wird den Teilnehmern beigebracht, an einem bestimmten Punkt ihres normalen Atemzyklus den Atem anzuhalten, und die Bestrahlung wird mehrere Sekunden lang schnell in Schüben verabreicht. Es können bis zu 12 bis 15 Atemanhaltezyklen erforderlich sein, um die gewünschte Dosis zu verabreichen. Die Nützlichkeit dieser Technik wird als Unterschied in der Behandlungsdauer im Vergleich zur Behandlung mit freier Atmung bewertet, angegeben als Median mit Standardabweichung.
bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist ein Maß für das Überleben der Teilnehmer ohne Wiederauftreten, Rückfall, Metastasierung oder Progression der Krankheit. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) am Leben waren und während dieser Zeit keine Krankheitsprogression hatten. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
bis 2 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Metastasierung bezieht sich auf die Fähigkeit von Krebszellen, sich von einem Tumor zu lösen und an eine andere Stelle im Körper zu wandern und eine neue Tumorläsion zu beginnen. Das metastasenfreie Überleben (MFS) ist ein Maß für das Überleben der Teilnehmer ohne Krankheitsmetastasen. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) am Leben waren und in dieser Zeit keine dokumentierten Metastasen hatten. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist ein Maß für das Überleben der Teilnehmer ohne Berücksichtigung des Krankheitsstatus. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) als am Leben dokumentiert wurden. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22600
  • SU-10202011-8537 (Andere Kennung: Stanford University)
  • LUN0048 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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