Zindywidualizowana stereotaktyczna radioterapia ablacyjna guza płuca (iSABR)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maximilian Diehn, Stanford University
Próba zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej guza płuca (iSABR)
Badanie naukowe dotyczące procedury leczenia raka płuc za pomocą zogniskowanego promieniowania zwanej stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR). Celem pracy jest ocena skuteczności indywidualizacji dawki promieniowania stosowanego w leczeniu guzów płuc za pomocą SABR w oparciu o czynniki swoiste dla nowotworu.
Podczas gdy ostatnie badania wykazały, że SABR jest obiecującą metodą zwiększania kontroli miejscowej (LC) raka płuc, dalsze badania wykazały, że objętość guza jest czynnikiem prognostycznym, a zwiększony rozmiar/objętość guza wiąże się z gorszymi wynikami. W badaniu tym zbadano, czy dostosowana do objętości strategia ekspozycji radiologicznej (dawki) poprawi skuteczność w przypadku większych guzów (tj. > 10 cm3).
Jest to badanie procedury stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR). Nie jest to badanie konkretnego leku lub urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: iSABR, 25 Grey w 1 frakcji dla małych guzów obwodowych
- Promieniowanie: iSABR, 50 Grey w 4 frakcjach dla średnich guzów obwodowych
- Promieniowanie: iSABR, 54 Grey w 3 frakcjach dla dużych guzów obwodowych
- Promieniowanie: iSABR, 40 Grey w 4 frakcjach dla małych guzów centralnych
- Promieniowanie: iSABR, 50 Grey w 4 frakcjach dla średnich guzów centralnych
- Promieniowanie: iSABR, 60 Grey w 8 frakcjach dla dużych guzów centralnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Ograniczony pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (tj. sklasyfikowany jako T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 lub T3N0M0) lub przerzutowy guz płuc bez dowodów na niekontrolowane przerzuty poza klatkę piersiową.
Można rozważyć do 4 zmian.
- Dla pojedynczej zmiany suma trzech ortogonalnych średnic nie może przekraczać 20 cm.
- W przypadku wielu zmian żadna zmiana nie może mieć sumy ortogonalnych średnic większej niż 15 cm.
- Do tego badania akceptowane są zarówno guzy obwodowe, jak i centralne.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci mogą być włączani więcej niż jeden raz (np. z powodu nowej zmiany nowotworowej)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Jeśli uprzednia radioterapia nie pokrywa się z wcześniejszymi obszarami z dużą dawką (WYJĄTEK: za zgodą badaczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczony pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Uczestnicy z ograniczoną liczbą pierwotnych NSCLC (sklasyfikowanych jako T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 lub T3N0M0)
|
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami obwodowymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami obwodowymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami obwodowymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami centralnymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami centralnymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami centralnymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Historia NSCLC
Uczestnicy z NSCLC w wywiadzie i nowymi ograniczonymi pierwotnymi zmianami NSCLC
|
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami obwodowymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami obwodowymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami obwodowymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami centralnymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami centralnymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami centralnymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zaawansowany rak płuca, w tym przerzutowy rak płuca
Uczestnicy z bardziej zaawansowanym rakiem płuc lub przerzutami różnych nowotworów do płuc.
|
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami obwodowymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami obwodowymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami obwodowymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z małymi guzami centralnymi ≤ 10 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników ze średnimi guzami centralnymi > 10 cm3 i ≤ 30 cm3.
Inne nazwy:
Procedura radioterapii dla uczestników z dużymi guzami centralnymi > 30 cm3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń lokalną kontrolę nowotworu za pomocą indywidualnie zoptymalizowanej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w przypadku guzów płuc.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lokalną kontrolę guza oceniano za pomocą CT, PET-CT i, jeśli to konieczne, biopsji.
Wynik podano jako liczbę zmian, które pozwoliły na utrzymanie kontroli nowotworu przez 1 rok od zakończenia leczenia stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem po indywidualnie zoptymalizowanej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w przypadku guzów płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
W koncepcji toksyczność odnosi się do zdarzeń niepożądanych spowodowanych interwencją, tj. powiązanych zdarzeń niepożądanych. Toksyczność zostanie oceniona na podstawie powiązanych chorób płuc; przełyk; ściana klatki piersiowej; skóra; naczyniowy; sercowy/osierdziowy; i neurologiczne zdarzenia niepożądane. Takie zdarzenia mogą mieć wiele różnych preferowanych terminów na określenie niekorzystnego skutku. Wynik zostanie zgłoszony jako liczba zdarzeń niepożądanych (toksyczności) stopnia 3 lub wyższego, według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Obowiązują następujące wyjątki.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zastosowali zoptymalizowaną technikę wstrzymywania oddechu podczas stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w leczeniu nowotworów płuc
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy dawek radioterapeutycznych skierowanych na zmianę nowotworową mogą być ograniczone bliskością narządów krytycznych.
Uważa się, że zmniejszone poziomy dawek są związane ze zmniejszonym efektem terapeutycznym.
W badaniu tym zostanie oceniona anatomicznie zoptymalizowana audiowizualna technika biofeedbacku (AVB), wspomagana szybką radioterapią.
Wstrzymanie oddechu w określonym momencie cyklu oddechowego może zminimalizować odległość między zmianami nowotworowymi a narządami krytycznymi.
Podsumowując, uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby wstrzymywać oddech w pewnym momencie normalnego cyklu oddechowego, a promieniowanie będzie szybko podawane w seriach przez kilka sekund.
Do podania pożądanego poziomu dawki może być konieczne od 12 do 15 cykli wstrzymania oddechu.
Wykonalność tej techniki zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy będą w stanie odtworzyć zoptymalizowane wstrzymanie oddechu.
Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników różniących się czasem leczenia stosujących zoptymalizowaną technikę wstrzymania oddechu podczas stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy dawek radioterapeutycznych skierowanych na zmianę nowotworową mogą być ograniczone bliskością narządów krytycznych.
Uważa się, że zmniejszone poziomy dawek są związane ze zmniejszonym efektem terapeutycznym.
W badaniu tym zostanie oceniona anatomicznie zoptymalizowana audiowizualna technika biofeedbacku (AVB), wspomagana szybką radioterapią.
Wstrzymanie oddechu w określonym momencie cyklu oddechowego może zminimalizować odległość między zmianami nowotworowymi a narządami krytycznymi.
Podsumowując, uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby wstrzymywać oddech w pewnym momencie normalnego cyklu oddechowego, a promieniowanie będzie szybko podawane w seriach przez kilka sekund.
Do podania pożądanego poziomu dawki może być konieczne od 12 do 15 cykli wstrzymania oddechu.
Przydatność tej techniki zostanie oceniona jako różnica w czasie dostarczenia leczenia w porównaniu z leczeniem swobodnym oddychaniem, wyrażona jako mediana z odchyleniem standardowym.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest miarą przeżycia uczestnika bez nawrotu choroby, nawrotu, przerzutów lub progresji.
Wynik podano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 2 lata po zakończeniu leczenia stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) i bez progresji choroby w tym czasie.
Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerzuty oznaczają zdolność komórek nowotworowych do uwolnienia się od guza i migracji do innego miejsca w organizmie, powodując powstanie nowej zmiany nowotworowej.
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) jest miarą przeżycia uczestników bez przerzutów choroby.
Wynik podano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 2 lata po zakończeniu leczenia stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) i bez udokumentowanych przerzutów w tym czasie.
Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie całkowite (OS) jest miarą przeżycia uczestników bez względu na status choroby.
Wynik podano jako liczbę uczestników, których udokumentowano jako żywych 2 lata po zakończeniu leczenia stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR).
Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Inny identyfikator: Stanford University)
- LUN0048 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy