Individuell lungtumör stereotaktisk ablativ strålterapi (iSABR)
27 november 2024 uppdaterad av: Maximilian Diehn, Stanford University
Försök med individualiserad lungtumörstereotaktisk ablativ strålterapi (iSABR)
En forskningsstudie av en procedur för att behandla lungcancer med fokuserad strålning som kallas Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att individualisera den stråldos som används för att behandla lungtumörer med SABR baserat på tumörspecifika faktorer.
Medan nyare forskning har identifierat SABR som en lovande metod för att öka lokal kontroll (LC) av lungcancer, har ytterligare forskning indikerat att tumörvolymen är en prognostisk faktor, med ökad storlek/volym av tumören associerad med sämre resultat. Denna studie undersöker om en volymanpassad strategi för den radiologiska exponeringen (dosen) kommer att förbättra effektiviteten i större tumörer (dvs > 10 cc).
Detta är en studie av proceduren stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR). Det är inte en studie av ett specifikt läkemedel eller apparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Strålning: iSABR, 25 Grå i 1 fraktion för små perifera tumörer
- Strålning: iSABR, 50 Grey i 4 fraktioner för medelstora perifera tumörer
- Strålning: iSABR, 54 Grå i 3 fraktioner för stora perifera tumörer
- Strålning: iSABR, 40 Grå i 4 fraktioner för små centrala tumörer
- Strålning: iSABR, 50 Gray i 4 fraktioner för medelstora centrala tumörer
- Strålning: iSABR, 60 Grå i 8 fraktioner för stora centrala tumörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Begränsad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (dvs. graderad som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0), eller metastaserande lungtumörer utan tecken på okontrollerade extrathoracala metastaser.
Upp till 4 lesioner kan övervägas.
- För en enda lesion kan summan av tre ortogonala diametrar inte vara mer än 20 cm.
- För multipla lesioner kan ingen lesion ha en summa av ortogonala diametrar som är större än 15 cm.
- Både perifera och centrala tumörer accepteras för denna studie.
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patienter kan skrivas in mer än en gång (t.ex. för en ny tumörskada)
EXKLUSIONS KRITERIER
- Kontraindikation för strålbehandling
- Gravida och ammande kvinnor är uteslutna
- Vid tidigare strålbehandling finns det ingen överlappning med de tidigare högdosområdena (UNDANTAG: efter godkännande av utredarna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Deltagare med begränsad primär NSCLC (betygsatt som T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 eller T3N0M0)
|
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små perifera tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora perifera tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora perifera tumörer > 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små centrala tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora centrala tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora centrala tumörer > 30 cc.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Historien om NSCLC
Deltagare med tidigare NSCLC-historia och nya begränsade primära NSCLC-lesioner
|
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små perifera tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora perifera tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora perifera tumörer > 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små centrala tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora centrala tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora centrala tumörer > 30 cc.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerad lungcancer inklusive metastaserad lungcancer
Deltagare med mer avancerad lungcancer eller lungmetastaser från en mängd olika cancerformer.
|
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små perifera tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora perifera tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora perifera tumörer > 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med små centrala tumörer ≤ 10 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med medelstora centrala tumörer > 10 cc och ≤ 30 cc.
Andra namn:
Strålbehandlingsprocedur för deltagare med stora centrala tumörer > 30 cc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera lokal tumörkontroll med individuellt optimerad stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för lungtumörer.
Tidsram: 1 år
|
Lokal tumörkontroll utvärderades med CT, PET-CT och, om lämpligt, biopsi.
Resultatet rapporterades som antalet lesioner som bibehöll tumörkontroll i 1 år efter avslutad behandling med stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad toxicitet efter individuellt optimerad stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för lungtumörer
Tidsram: 1 år
|
I konceptet avser toxicitet biverkningar orsakade av en intervention, dvs relaterade biverkningar. Toxiciteten kommer att bedömas på basis av relaterad lung; esofagus; bröstvägg; hud; kärl; hjärt/perikardiell; och neurologiska biverkningar. Sådana händelser kan ha ett antal olika föredragna termer för den negativa effekten. Resultatet kommer att rapporteras som antalet biverkningar av grad 3 eller högre (toxiciteter), enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System. Följande undantag gäller.
|
1 år
|
|
Antal deltagare som framgångsrikt använder en optimerad andningshållningsteknik under stereootaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för att behandla lungtumörer
Tidsram: upp till 2 år
|
Radioterapeutiska dosnivåer till tumörskadan kan begränsas av närheten till kritiska organ.
Minskade dosnivåer tros vara associerad med minskad terapeutisk effekt.
Denna studie kommer att bedöma en anatomiskt optimerad audiovisuell biofeedback (AVB)-coachad andningshållningsteknik med hjälp av snabb strålbehandling.
Att hålla andan vid en viss punkt i andningscykeln kan minimera närheten mellan tumörskador och kritiska organ.
Sammanfattningsvis kommer deltagarna att coachas till att hålla andan vid en viss punkt i sin normala andningscykel, och strålning kommer snabbt att administreras i skurar under flera sekunder.
Upp till 12 till 15 cykler av andningsstopp kan behövas för att administrera önskad dosnivå.
Genomförbarheten av denna teknik kommer att bedömas som antalet patienter som kan reproducera det optimerade andningsstoppet.
Resultatet är ett tal utan spridning.
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med skillnad i behandlingsleveranstid med hjälp av en optimerad andningshållningsteknik under stereootaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Radioterapeutiska dosnivåer till tumörskadan kan begränsas av närheten till kritiska organ.
Minskade dosnivåer tros vara associerad med minskad terapeutisk effekt.
Denna studie kommer att bedöma en anatomiskt optimerad audiovisuell biofeedback (AVB)-coachad andningshållningsteknik med hjälp av snabb strålbehandling.
Att hålla andan vid en viss punkt i andningscykeln kan minimera närheten mellan tumörskador och kritiska organ.
Sammanfattningsvis kommer deltagarna att coachas till att hålla andan vid en viss punkt i sin normala andningscykel, och strålning kommer snabbt att administreras i skurar under flera sekunder.
Upp till 12 till 15 cykler av andningsstopp kan behövas för att administrera önskad dosnivå.
Användbarheten av denna teknik kommer att bedömas som skillnaden i behandlingstid jämfört med friandningsbehandling, rapporterad som median med standardavvikelse.
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) är ett mått på deltagares överlevnad utan återfall av sjukdomen, återfall, metastaser eller progression.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare som levde 2 år efter avslutad behandling med stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), och utan sjukdomsprogression under den tiden.
Resultatet är ett tal utan spridning.
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 2 år
|
Metastaser hänvisar till cancercellernas förmåga att bryta sig loss från en tumör och migrera till en annan plats i kroppen och starta en ny tumörskada.
Metastasfri överlevnad (MFS) är ett mått på deltagares överlevnad utan sjukdomsmetastaser.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare som levde 2 år efter avslutad behandling med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) och utan dokumenterad metastasering under den tiden.
Resultatet är ett tal utan spridning.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) är ett mått på deltagares överlevnad utan hänsyn till sjukdomsstatus.
Resultatet rapporteras som antalet deltagare som dokumenterades vara vid liv 2 år efter avslutad behandling med Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR).
Resultatet är ett tal utan spridning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Annan identifierare: Stanford University)
- LUN0048 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .