Geïndividualiseerde Longtumor Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (iSABR)
27 november 2024 bijgewerkt door: Maximilian Diehn, Stanford University
Proef van geïndividualiseerde longtumor stereotactische ablatieve radiotherapie (iSABR)
Een onderzoek naar een procedure voor de behandeling van longkanker met gerichte straling, stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) genoemd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het individualiseren van de stralingsdosis die wordt gebruikt om longtumoren te behandelen met SABR op basis van tumorspecifieke factoren.
Hoewel recent onderzoek SABR heeft geïdentificeerd als een veelbelovende methode om de lokale controle (LC) van longkanker te vergroten, heeft verder onderzoek aangetoond dat het tumorvolume een prognostische factor is, waarbij een grotere omvang/volume van de tumor wordt geassocieerd met slechtere resultaten. Deze studie onderzoekt of een aan het volume aangepaste strategie voor de radiologische blootstelling (dosis) de werkzaamheid bij grotere tumoren (dwz > 10 cc) zal verbeteren.
Dit is een studie van de procedure stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR). Het is geen studie van een specifiek medicijn of apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Straling: iSABR, 25 Gray in 1 fractie voor kleine perifere tumoren
- Straling: iSABR, 50 grijs in 4 fracties voor middelgrote perifere tumoren
- Straling: iSABR, 54 grijs in 3 fracties voor grote perifere tumoren
- Straling: iSABR, 40 Gray in 4 fracties voor kleine centrale tumoren
- Straling: iSABR, 50 grijs in 4 fracties voor middelgrote centrale tumoren
- Straling: iSABR, 60 Gray in 8 fracties voor grote centrale tumoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Beperkte primaire niet-kleincellige longkankers (NSCLC) (dwz ingedeeld als T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 of T3N0M0), of metastatische longtumoren zonder bewijs van ongecontroleerde extrathoracale metastasen.
Er kunnen maximaal 4 laesies worden overwogen.
- Voor een enkele laesie mag de som van drie orthogonale diameters niet meer zijn dan 20 cm.
- Voor meerdere laesies mag geen enkele laesie een som van orthogonale diameters groter dan 15 cm hebben.
- Zowel perifere als centrale tumoren worden geaccepteerd voor deze studie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten kunnen meer dan eens worden ingeschreven (bijvoorbeeld voor een nieuwe tumorlaesie)
UITSLUITINGSCRITERIA
- Contra-indicatie voor radiotherapie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten
- Bij eerdere radiotherapie is er geen overlap met de eerdere hogedosisregio's (UITZONDERING: na goedkeuring van de onderzoekers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkte primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deelnemers met beperkte primaire NSCLC's (beoordeeld als T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 of T3N0M0)
|
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine perifere tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote perifere tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote perifere tumoren > 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine centrale tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote centrale tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote centrale tumoren > 30 cc.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geschiedenis van NSCLC
Deelnemers met een voorgeschiedenis van NSCLC en nieuwe beperkte primaire NSCLC-laesie(s)
|
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine perifere tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote perifere tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote perifere tumoren > 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine centrale tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote centrale tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote centrale tumoren > 30 cc.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevorderde longkanker, waaronder uitgezaaide longkanker
Deelnemers met meer gevorderde longkanker of longmetastasen van verschillende soorten kanker.
|
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine perifere tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote perifere tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote perifere tumoren > 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met kleine centrale tumoren ≤ 10 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met middelgrote centrale tumoren > 10 cc en ≤ 30 cc.
Andere namen:
Radiotherapieprocedure voor deelnemers met grote centrale tumoren > 30 cc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de lokale tumorcontrole met individueel geoptimaliseerde stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor longtumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lokale tumorcontrole werd beoordeeld door middel van CT, PET-CT en, indien van toepassing, biopsie.
De uitkomst werd gerapporteerd als het aantal laesies dat de tumor onder controle hield gedurende 1 jaar vanaf de voltooiing van de behandeling met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteit na individueel geoptimaliseerde stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor longtumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In concept verwijst toxiciteit naar bijwerkingen veroorzaakt door een interventie, dat wil zeggen gerelateerde bijwerkingen. De toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van de gerelateerde long; slokdarm; borstwand; huid; vasculair; hart/pericardiaal; en neurologische bijwerkingen. Dergelijke gebeurtenissen kunnen een aantal verschillende voorkeurstermen voor het nadelige effect hebben. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger (toxiciteiten), volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Body System. De volgende uitzonderingen zijn van toepassing.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat met succes een geoptimaliseerde apneutechniek toepaste tijdens stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) om longtumoren te behandelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Radiotherapeutische dosisniveaus voor de tumorlaesie kunnen beperkt zijn door de nabijheid van kritieke organen.
Aangenomen wordt dat verlaagde dosisniveaus verband houden met een verminderd therapeutisch effect.
Deze studie zal een anatomisch geoptimaliseerde audiovisuele biofeedback (AVB)-gecoachte ademhoudtechniek beoordelen, ondersteund door snelle radiotherapie.
Het inhouden van de adem op een bepaald punt in de ademhalingscyclus kan de nabijheid tussen tumorlaesies en kritieke organen minimaliseren.
Samenvattend worden de deelnemers gecoacht om op een bepaald punt in hun normale ademhalingscyclus de adem in te houden, en wordt de bestraling snel gedurende enkele seconden in bursts toegediend.
Er kunnen maximaal 12 tot 15 cycli van inhouden van de adem nodig zijn om het gewenste dosisniveau toe te dienen.
De haalbaarheid van deze techniek zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat in staat is het geoptimaliseerde adem inhouden te reproduceren.
De uitkomst is een getal zonder spreiding.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een verschil in behandelingstijd met behulp van een geoptimaliseerde apneutechniek tijdens stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Radiotherapeutische dosisniveaus voor de tumorlaesie kunnen beperkt zijn door de nabijheid van kritieke organen.
Aangenomen wordt dat verlaagde dosisniveaus verband houden met een verminderd therapeutisch effect.
Deze studie zal een anatomisch geoptimaliseerde audiovisuele biofeedback (AVB)-gecoachte ademhoudtechniek beoordelen, ondersteund door snelle radiotherapie.
Het inhouden van de adem op een bepaald punt in de ademhalingscyclus kan de nabijheid tussen tumorlaesies en kritieke organen minimaliseren.
Samenvattend worden de deelnemers gecoacht om op een bepaald punt in hun normale ademhalingscyclus de adem in te houden, en wordt de bestraling snel gedurende enkele seconden in bursts toegediend.
Er kunnen maximaal 12 tot 15 cycli van inhouden van de adem nodig zijn om het gewenste dosisniveau toe te dienen.
Het nut van deze techniek zal worden beoordeeld als het verschil in de behandelingstijd vergeleken met een behandeling met vrije ademhaling, gerapporteerd als de mediaan met standaarddeviatie.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is een maatstaf voor de overleving van deelnemers zonder herhaling, terugval, metastase of progressie van de ziekte.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat twee jaar na voltooiing van de behandeling met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) nog in leven was en gedurende die tijd geen ziekteprogressie had.
De uitkomst is een getal zonder spreiding.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metastase verwijst naar het vermogen van kankercellen om zich los te maken van een tumor en naar een andere locatie in het lichaam te migreren en een nieuwe tumorlaesie te starten.
Metastasevrije overleving (MFS) is een maatstaf voor de overleving van deelnemers zonder metastase van de ziekte.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat twee jaar na voltooiing van de behandeling met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) nog in leven was en in die tijd geen gedocumenteerde metastase had.
De uitkomst is een getal zonder spreiding.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) is een maatstaf voor de overleving van deelnemers, ongeacht de ziektestatus.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers waarvan gedocumenteerd werd dat ze twee jaar na voltooiing van de stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)-behandeling nog in leven waren.
De uitkomst is een getal zonder spreiding.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Andere identificatie: Stanford University)
- LUN0048 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .