Radiothérapie ablative stéréotaxique individualisée des tumeurs pulmonaires (iSABR)
27 novembre 2024 mis à jour par: Maximilian Diehn, Stanford University
Essai de radiothérapie stéréotaxique ablative individualisée des tumeurs pulmonaires (iSABR)
Une étude de recherche d'une procédure de traitement du cancer du poumon avec un rayonnement focalisé appelé radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'individualisation de la dose de rayonnement utilisée pour traiter les tumeurs pulmonaires avec SABR en fonction de facteurs spécifiques à la tumeur.
Alors que des recherches récentes ont identifié le SABR comme une méthode prometteuse pour augmenter le contrôle local (LC) du cancer du poumon, d'autres recherches ont indiqué que le volume de la tumeur est un facteur pronostique, l'augmentation de la taille/du volume de la tumeur étant associée à de moins bons résultats. Cette étude explore si une stratégie adaptée au volume pour l'exposition radiologique (dose) améliorera l'efficacité dans les tumeurs plus grosses (c'est-à-dire > 10 cc).
Il s'agit d'une étude de la procédure de radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR). Il ne s'agit pas d'une étude d'un médicament ou d'un dispositif spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: iSABR, 25 Gray en 1 fraction pour les petites tumeurs périphériques
- Radiation: iSABR, 50 Gray en 4 fractions pour les tumeurs périphériques moyennes
- Radiation: iSABR, 54 Gray en 3 fractions pour les grosses tumeurs périphériques
- Radiation: iSABR, 40 Gray en 4 fractions pour les petites tumeurs centrales
- Radiation: iSABR, 50 Gray en 4 fractions pour les tumeurs centrales moyennes
- Radiation: iSABR, 60 Gray en 8 fractions pour les grosses tumeurs centrales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) primitifs limités (c'est-à-dire classés T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 ou T3N0M0) ou tumeurs pulmonaires métastatiques sans signe de métastases extrathoraciques incontrôlées.
Jusqu'à 4 lésions peuvent être envisagées.
- Pour une même lésion, la somme de trois diamètres orthogonaux ne peut être supérieure à 20 cm.
- Pour les lésions multiples, aucune lésion ne peut avoir une somme de diamètres orthogonaux supérieure à 15 cm.
- Les tumeurs périphériques et centrales sont acceptées pour cet essai.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients peuvent être inscrits plus d'une fois (p. ex., pour une nouvelle lésion tumorale)
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Contre-indication à la radiothérapie
- Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues
- Si radiothérapie antérieure, il n'y a pas de chevauchement avec les régions à forte dose antérieures (EXCEPTION : sur approbation des investigateurs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primitif limité
Participants atteints de CBNPC primaires limités (classés comme T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0 ou T3N0M0)
|
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs périphériques ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs périphériques moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs périphériques > 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs centrales ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs centrales moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs centrales > 30 cc.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Histoire du NSCLC
Participants ayant des antécédents de NSCLC et de nouvelles lésions primaires limitées du NSCLC
|
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs périphériques ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs périphériques moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs périphériques > 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs centrales ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs centrales moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs centrales > 30 cc.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cancer du poumon avancé, y compris le cancer du poumon métastatique
Participants atteints d'un cancer du poumon plus avancé ou de métastases pulmonaires d'une variété de cancers différents.
|
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs périphériques ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs périphériques moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs périphériques > 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de petites tumeurs centrales ≤ 10 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de tumeurs centrales moyennes > 10 cc et ≤ 30 cc.
Autres noms:
Procédure de radiothérapie pour les participants atteints de grosses tumeurs centrales > 30 cc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez le contrôle local des tumeurs grâce à la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) optimisée individuellement pour les tumeurs pulmonaires.
Délai: 1 an
|
Le contrôle local de la tumeur a été évalué par tomodensitométrie, TEP-TDM et, le cas échéant, biopsie.
Le résultat a été rapporté comme le nombre de lésions qui ont maintenu le contrôle de la tumeur pendant 1 an à compter de la fin du traitement par radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une toxicité liée au traitement après une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) individuellement optimisée pour les tumeurs du poumon
Délai: 1 an
|
En théorie, la toxicité fait référence aux événements indésirables provoqués par une intervention, c'est-à-dire aux événements indésirables associés. La toxicité sera évaluée sur la base des paramètres pulmonaires associés ; œsophagien; paroi thoracique ; peau; vasculaire; cardiaque/péricardique ; et les événements indésirables neurologiques. De tels événements peuvent avoir un certain nombre de termes privilégiés différents pour désigner l'effet indésirable. Le résultat sera rapporté sous forme de nombre d'effets indésirables (toxicités) de grade 3 ou plus, selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Système corporel. Les exceptions suivantes s'appliquent.
|
1 an
|
|
Nombre de participants utilisant avec succès une technique d'apnée optimisée pendant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) pour traiter les tumeurs du poumon
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les niveaux de dose radiothérapeutique appliqués à la lésion tumorale peuvent être limités par la proximité des organes critiques.
On pense que des niveaux de dose réduits sont associés à un effet thérapeutique réduit.
Cette étude évaluera une technique d'apnée anatomiquement optimisée par biofeedback audiovisuel (AVB) assistée par une radiothérapie rapide.
Retenir sa respiration à un moment particulier du cycle respiratoire peut minimiser la proximité entre les lésions tumorales et les organes critiques.
En résumé, les participants seront entraînés à retenir leur souffle à un certain moment de leur cycle respiratoire normal, et le rayonnement sera rapidement administré par rafales pendant plusieurs secondes.
Jusqu'à 12 à 15 cycles d'apnée peuvent être nécessaires pour administrer le niveau de dose souhaité.
La faisabilité de cette technique sera évaluée en fonction du nombre de patients capables de reproduire l'apnée optimisée.
Le résultat est un nombre sans dispersion.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants présentant une différence dans le délai d'administration du traitement utilisant une technique d'apnée optimisée pendant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les niveaux de dose radiothérapeutique appliqués à la lésion tumorale peuvent être limités par la proximité des organes critiques.
On pense que des niveaux de dose réduits sont associés à un effet thérapeutique réduit.
Cette étude évaluera une technique d'apnée anatomiquement optimisée par biofeedback audiovisuel (AVB) assistée par une radiothérapie rapide.
Retenir sa respiration à un moment particulier du cycle respiratoire peut minimiser la proximité entre les lésions tumorales et les organes critiques.
En résumé, les participants seront entraînés à retenir leur souffle à un certain moment de leur cycle respiratoire normal, et le rayonnement sera rapidement administré par rafales pendant plusieurs secondes.
Jusqu'à 12 à 15 cycles d'apnée peuvent être nécessaires pour administrer le niveau de dose souhaité.
L'utilité de cette technique sera évaluée comme la différence dans le délai d'administration du traitement par rapport au traitement par respiration libre, rapportée comme médiane avec écart type.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
La survie sans progression (SSP) est une mesure de la survie des participants sans récidive de la maladie, rechute, métastase ou progression.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui étaient en vie 2 ans après la fin du traitement par radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), et sans progression de la maladie pendant cette période.
Le résultat est un nombre sans dispersion.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants avec survie sans métastases (MFS)
Délai: 2 ans
|
Les métastases font référence à la capacité des cellules cancéreuses à se libérer d’une tumeur, à migrer vers un autre endroit du corps et à déclencher une nouvelle lésion tumorale.
La survie sans métastases (MFS) est une mesure de la survie des participants sans métastases de la maladie.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui étaient en vie 2 ans après la fin du traitement par radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), et sans métastases documentées pendant cette période.
Le résultat est un nombre sans dispersion.
|
2 ans
|
|
Nombre de participants avec survie globale (OS)
Délai: 2 ans
|
La survie globale (SG) est une mesure de la survie des participants sans égard à l'état de la maladie.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont été documentés comme vivants 2 ans après la fin du traitement par radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR).
Le résultat est un nombre sans dispersion.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximilian Diehn, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Bill Loo, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimé)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22600
- SU-10202011-8537 (Autre identifiant: Stanford University)
- LUN0048 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .