ウィスコンシン大学 hMSC セルバンク: 骨髄ドナープロトコル
2014年12月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このプロトコルの目的は、健康な骨髄ドナーから hMSC (ヒト間葉系間質細胞) を収集するための確立された標準的な基準と方法を使用することです。
ドナーから収集された hMSC は、明確に定義された再現可能なセル バンクを開発するために使用されます。
標準的な製造手順と品質管理試験方法を使用して、最終的なセル製品を特徴付け、評価します。
細胞バンクが作成された後、これらの細胞製品は、将来のトランスレーショナルまたは臨床研究に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
細胞バンクが製造され、細胞製品は将来のトランスレーショナル研究または臨床研究に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳まで
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（1型および2型）、B型肝炎、C型肝炎、ヒトTリンパ球栄養性ウイルス（I型およびII型）、ヒト伝染性海綿状脳症（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）の危険因子または臨床的証拠の存在、
- 異種移植に関連する伝染病リスクの存在。
- ヒト免疫不全ウイルス（1型および2型）、B型肝炎、C型肝炎、ヒトTリンパ球栄養性ウイルス（I型およびII型）、サイトメガロウイルス（CVM）、西ナイルウイルス、淡蒼球トレポネマの検査で陽性。
- -30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬の使用。 治験用埋め込みデバイスの使用。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠
- 血液学者または研究者の意見では、ドナーが安全に BM 寄付を提供する能力を損なう状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄吸引液
適格な登録ドナーは、吸引骨髄を採取します。
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単一の骨髄吸引手順が計画されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間葉系間質細胞 (MSC) の培養と拡大
時間枠：1 日目 - 細胞は骨髄吸引液採取後 24 時間以内にカウントされます
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細胞の生存率、増殖プロファイル、および発現特性が評価されます。
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1 日目 - 細胞は骨髄吸引液採取後 24 時間以内にカウントされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大中および拡大後のMSCの特徴付けプロファイルが評価されます
時間枠：標準的なフローサイトメトリーを使用して、MSC の細胞表面マーカー プロファイルを調べます
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細胞表面発現プロファイルは、フローサイトメトリーを使用して取得されます。
追加の特徴付けには、細胞分化プロファイルが含まれます。
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標準的なフローサイトメトリーを使用して、MSC の細胞表面マーカー プロファイルを調べます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peiman Hematti, MD、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：John M Centanni, MS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。