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Universität von Wisconsin hMSC-Zellbank: Knochenmarkspenderprotokoll

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieses Protokolls ist es, etablierte Standardkriterien und -methoden für die Sammlung von hMSC (humane mesenchymale Stromazellen) von gesunden Knochenmarkspendern zu verwenden. Die von den Spendern gesammelten hMSC werden verwendet, um wohldefinierte und reproduzierbare Zellbanken zu entwickeln. Zur Charakterisierung und Bewertung des endgültigen Zellprodukts werden standardmäßige Herstellungsverfahren und Testmethoden zur Qualitätskontrolle verwendet. Nachdem die Zellbanken erstellt wurden, werden diese Zellprodukte in der zukünftigen translationalen oder klinischen Forschung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zellbanken werden hergestellt und Zellprodukte für zukünftige translationale oder klinische Forschung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Risikofaktoren für oder klinischer Nachweis von Humanem Immunschwächevirus (Typ 1 und 2), Hepatitis B, Hepatitis C, Humanem T-lymphotropem Virus (Typ I und II), Humaner übertragbarer spongiformer Enzephalopathie (einschließlich Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) Treponema pallidum ,
  • Vorhandensein eines Risikos für übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Xenotransplantation.
  • Positiver Test auf Humanes Immunschwächevirus (Typ 1 und 2), Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes T-lymphotropes Virus (Typ I und II), Cytomegalovirus (CVM), West-Nil-Virus, Treponema pallidum.
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Verwendung eines implantierten Prüfgeräts.
  • Geschichte der Malignität.
  • Schwangerschaft
  • Nach Meinung des Hämatologen oder Prüfarztes eine Bedingung, die die Fähigkeit des Spenders beeinträchtigt, sicher eine BM-Spende zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Knochenmark aspirieren
Einem qualifizierten eingeschriebenen Spender wird eine Knochenmarkpunktion entnommen.
Verfahren: Knochenmark absaugen
Eine einmalige Knochenmarkaspiratierung ist geplant.
Andere Namen:
  • aus dem Knochenmark stammende MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kultur und Erweiterung mesenchymaler Stromazellen (MSC)
Zeitfenster: Tag 1-Zellen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme des Knochenmarkaspirats gezählt
Die Lebensfähigkeit der Zellen, das Proliferationsprofil und die Expressionseigenschaften werden bewertet.
Tag 1-Zellen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme des Knochenmarkaspirats gezählt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Charakterisierungsprofil von MSC während und nach der Expansion wird bewertet
Zeitfenster: Untersuchen Sie das Zelloberflächenmarkerprofil von MSC mit Standard-Durchflusszytometrie
Das Zelloberflächen-Expressionsprofil wird unter Verwendung von Durchflusszytometrie erhalten. Eine zusätzliche Charakterisierung umfasst das Zelldifferenzierungsprofil.
Untersuchen Sie das Zelloberflächenmarkerprofil von MSC mit Standard-Durchflusszytometrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienleiter: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0104
  • HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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