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Banco de células hMSC de la Universidad de Wisconsin: Protocolo de donantes de médula ósea

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este protocolo es utilizar métodos y criterios estándar establecidos para la recolección de hMSC (células del estroma mesenquimatoso humano) de donantes de médula ósea sanos. Las hMSC recolectadas de los donantes se utilizarán para desarrollar bancos de células bien definidos y reproducibles. Se utilizarán procedimientos de fabricación estándar y métodos de prueba de control de calidad para caracterizar y evaluar el producto celular final. Una vez creados los bancos de células, estos productos celulares se utilizarán en futuras investigaciones traslacionales o clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se fabricarán bancos de células y se utilizarán productos celulares para futuras investigaciones traslacionales o clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 35 años
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de factores de riesgo o evidencia clínica del virus de la inmunodeficiencia humana (tipo 1 y 2), hepatitis B, hepatitis C, virus linfotrófico T humano (tipo I y II), encefalopatía espongiforme transmisible humana (incluida la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) treponema pallidum ,
  • Presencia de riesgo de enfermedades transmisibles asociado con el xenotrasplante.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (tipo 1 y 2), hepatitis B, hepatitis C, virus linfotrófico T humano (tipo I y II), citomegalovirus (CVM), virus del Nilo Occidental, treponema pallidum.
  • Uso del fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Uso de un dispositivo implantado en investigación.
  • Historia de malignidad.
  • El embarazo
  • En opinión del hematólogo o del investigador, una condición que compromete la capacidad del donante para proporcionar la donación de BM de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Aspirado de médula ósea
A un donante inscrito calificado se le realizará una extracción de médula ósea por aspiración.
Procedimiento: Aspirado de médula ósea
Está previsto un único procedimiento de aspiración de médula ósea.
Otros nombres:
  • CMM derivadas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivar y expandir células estromales mesenquimales (MSC)
Periodo de tiempo: Día 1: las células se cuentan dentro de las 24 horas posteriores a la recolección del aspirado de médula ósea
Se evaluarán la viabilidad celular, el perfil de proliferación y las características de expresión.
Día 1: las células se cuentan dentro de las 24 horas posteriores a la recolección del aspirado de médula ósea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el perfil de caracterización de MSC durante y después de la expansión.
Periodo de tiempo: Examine el perfil de marcador de superficie celular de MSC mediante citometría de flujo estándar
El perfil de expresión de la superficie celular se obtendrá mediante citometría de flujo. La caracterización adicional incluye el perfil de diferenciación celular.
Examine el perfil de marcador de superficie celular de MSC mediante citometría de flujo estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Director de estudio: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2010-0104
  • HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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