Wisconsinin yliopiston hMSC-solupankki: Luuytimen luovuttajaprotokolla
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän protokollan tavoitteena on käyttää vakiintuneita standardikriteerejä ja menetelmiä hMSC:n (ihmisen mesenkymaaliset stroomasolut) keräämiseen terveiltä luuytimen luovuttajilta.
Luovuttajilta kerättyä hMSC:tä käytetään hyvin määriteltyjen ja toistettavien solupankkien kehittämiseen.
Lopullisen solutuotteen karakterisointiin ja arviointiin käytetään vakiovalmistusmenetelmiä ja laadunvalvontatestausmenetelmiä.
Solupankkien luomisen jälkeen näitä solutuotteita käytetään tulevassa translaatio- tai kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Solupankkeja valmistetaan ja solutuotteita käytetään tulevaan translaatio- tai kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (tyypit 1 ja 2), hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, ihmisen T-lymfotrofisen viruksen (tyyppi I ja II), ihmisen tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (mukaan lukien Creutzfeldt-Jakobin tauti) treponema pallidum -riskitekijöiden tai kliinisten todisteiden olemassaolo ,
- Ksenotransplantaatioon liittyvä tartuntatautiriski.
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (tyyppi 1 ja 2), hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen T-lymfotrofiselle virukselle (tyyppi I ja II), sytomegalovirukselle (CVM), Länsi-Niilin virukselle, treponema pallidum.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on pidempi. Tutkittavan implantoidun laitteen käyttö.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Raskaus
- Hematologin tai tutkijan mielestä tila, joka vaarantaa luovuttajan kyvyn tarjota turvallisesti BM-luovutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Luuytimen imu
Pätevälle ilmoittautuneelle luovuttajalle tehdään luuydinpoisto.
|
Suunnitelmissa on yksi luuytimen aspiraatiomenettely.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljele ja laajenna mesenkymaalisia stroomasoluja (MSC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - solut lasketaan 24 tunnin sisällä luuytimen aspiraatin keräämisestä
|
Solujen elinkelpoisuus, proliferaatioprofiili ja ilmentymisominaisuudet arvioidaan.
|
Päivä 1 - solut lasketaan 24 tunnin sisällä luuytimen aspiraatin keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC:n karakterisointiprofiili laajennuksen aikana ja sen jälkeen arvioidaan
Aikaikkuna: Tutki MSC:n solupinnan markkeriprofiilia käyttämällä standardia virtaussytometriaa
|
Solupinnan ilmentymisprofiili saadaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Lisäkarakterisointi sisältää solujen erilaistumisprofiilin.
|
Tutki MSC:n solupinnan markkeriprofiilia käyttämällä standardia virtaussytometriaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojohtaja: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2010-0104
- HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .