Banque de cellules hMSC de l'Université du Wisconsin : protocole de donneur de moelle osseuse
2 décembre 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif de ce protocole est d'utiliser des critères et des méthodes standard établis pour la collecte de hMSC (cellules stromales mésenchymateuses humaines) de donneurs de moelle osseuse sains.
Les hMSC recueillies auprès des donneurs serviront à développer des banques de cellules bien définies et reproductibles.
Des procédures de fabrication standard et des méthodes de test de contrôle de la qualité seront utilisées pour caractériser et évaluer le produit cellulaire final.
Après la création des banques de cellules, ces produits cellulaires seront utilisés dans de futures recherches translationnelles ou cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des banques de cellules seront fabriquées et des produits cellulaires utilisés pour de futures recherches translationnelles ou cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 35 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de facteurs de risque ou de signes cliniques du virus de l'immunodéficience humaine (types 1 et 2), de l'hépatite B, de l'hépatite C, du virus T-lymphotrophique humain (types I et II), de l'encéphalopathie spongiforme transmissible humaine (y compris la maladie de Creutzfeldt-Jakob) du tréponème pallidum ,
- Présence d'un risque de maladie transmissible associé à la xénotransplantation.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (type 1 et 2), l'hépatite B, l'hépatite C, le virus T-lymphotrophique humain (type I et II), le cytomégalovirus (CVM), le virus du Nil occidental, le tréponème pallidum.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue. Utilisation d'un dispositif implantaire expérimental.
- Antécédents de malignité.
- Grossesse
- De l'avis de l'hématologue ou de l'investigateur, une condition qui compromet la capacité du donneur à fournir en toute sécurité un don de BM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Aspiration de moelle osseuse
Un donneur inscrit qualifié subira un prélèvement de moelle osseuse par aspiration.
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Une seule procédure d'aspiration de moelle osseuse est prévue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture et expansion des cellules stromales mésenchymateuses (MSC)
Délai: Jour 1 - les cellules sont comptées dans les 24 heures suivant la collecte de l'aspirat de moelle osseuse
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La viabilité cellulaire, le profil de prolifération et les caractéristiques d'expression seront évalués.
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Jour 1 - les cellules sont comptées dans les 24 heures suivant la collecte de l'aspirat de moelle osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le profil de caractérisation du MSC pendant et après l'expansion sera évalué
Délai: Examiner le profil de marqueur de surface cellulaire de MSC en utilisant la cytométrie en flux standard
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Le profil d'expression de la surface cellulaire sera obtenu par cytométrie en flux.
Une caractérisation supplémentaire comprend le profil de différenciation cellulaire.
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Examiner le profil de marqueur de surface cellulaire de MSC en utilisant la cytométrie en flux standard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
- Directeur d'études: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2010-0104
- HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)
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