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威斯康星大学 hMSC 细胞库：骨髓供体方案

2014年12月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该协议的目的是使用既定的标准标准和方法从健康的骨髓捐赠者那里收集 hMSC（人间充质基质细胞）。 从捐赠者那里收集的 hMSC 将用于开发定义明确且可重复的细胞库。 标准制造程序和质量控制测试方法将用于表征和评估最终电池产品。 创建细胞库后，这些细胞产品将用于未来的转化或临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将制造细胞库并将细胞产品用于未来的转化或临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至35岁
  • 愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 存在人类免疫缺陷病毒（1 型和 2 型）、乙型肝炎、丙型肝炎、人类 T 淋巴细胞病毒（I 型和 II 型）、人类传染性海绵状脑病（包括克雅氏病）梅毒螺旋体的危险因素或临床证据,
  • 存在与异种移植相关的传染病风险。
  • 人类免疫缺陷病毒（1 型和 2 型）、乙型肝炎、丙型肝炎、人类 T 淋巴细胞病毒（I 型和 II 型）、巨细胞病毒 (CVM)、西尼罗河病毒、梅毒螺旋体检测呈阳性。
  • 在 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物，以较长者为准。 使用研究性植入设备。
  • 恶性肿瘤史。
  • 怀孕
  • 血液学家或研究者认为，损害捐赠者安全提供 BM 捐赠能力的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：骨髓抽吸
合格的登记捐献者将进行抽吸骨髓抽取。
程序：骨髓抽吸
计划进行一次骨髓抽吸手术。
其他名称：
  • 骨髓间充质干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
培养和扩增间充质基质细胞 (MSC)
大体时间：第 1 天 - 在骨髓抽吸物收集后 24 小时内对细胞进行计数
将评估细胞活力、增殖概况和表达特征。
第 1 天 - 在骨髓抽吸物收集后 24 小时内对细胞进行计数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估 MSC 在扩张期间和扩张后的特征概况
大体时间：使用标准流式细胞术检查 MSC 的细胞表面标记图谱
将使用流式细胞术获得细胞表面表达谱。 其他表征包括细胞分化概况。
使用标准流式细胞术检查 MSC 的细胞表面标记图谱

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Peiman Hematti, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 研究主任：John M Centanni, MS、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月28日

首次发布 (估计)

2011年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2010-0104
  • HHSN268201000010C (OTHER_GRANT：NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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