Universiteit van Wisconsin hMSC Cell Bank: beenmergdonorprotocol
2 december 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van dit protocol is om vastgestelde standaardcriteria en -methoden te gebruiken voor het verzamelen van hMSC (menselijke mesenchymale stromale cellen) van gezonde beenmergdonoren.
De hMSC verzameld van de donoren zal worden gebruikt om goed gedefinieerde en reproduceerbare celbanken te ontwikkelen.
Standaard fabricageprocedures en kwaliteitscontroletestmethoden zullen worden gebruikt om het uiteindelijke celproduct te karakteriseren en te evalueren.
Nadat de celbanken zijn gemaakt, zullen deze celproducten worden gebruikt in toekomstig translationeel of klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen celbanken worden vervaardigd en cellulaire producten zullen worden gebruikt voor toekomstig translationeel of klinisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 35 jaar
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van risicofactoren voor of klinisch bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (type 1 en 2), hepatitis B, hepatitis C, humaan T-lymfotroof virus (type I en II), humaan overdraagbare spongiforme encefalopathie (waaronder de ziekte van Creutzfeldt-Jakob) treponema pallidum ,
- Aanwezigheid van risico op overdraagbare ziekten geassocieerd met xenotransplantatie.
- Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (type 1 en 2), hepatitis B, hepatitis C, humaan T-lymfotroof virus (type I en II), cytomegalovirus (CVM), West-Nijlvirus, treponema pallidum.
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is. Gebruik van geïmplanteerd onderzoeksapparaat.
- Geschiedenis van maligniteit.
- Zwangerschap
- Naar de mening van de hematoloog of de onderzoeker een aandoening die het vermogen van de donor om veilig BM-donatie te geven in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Beenmergaspiraat
Bij een gekwalificeerde geregistreerde donor wordt beenmerg afgenomen.
|
Er is een eenmalige beenmergpunctie gepland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cultuur en uitbreiding van mesenchymale stromale cellen (MSC)
Tijdsspanne: Dag 1- cellen worden geteld binnen 24 uur na verzameling van beenmergaspiraat
|
Cellevensvatbaarheid, proliferatieprofiel en expressiekarakteristieken zullen geëvalueerd worden.
|
Dag 1- cellen worden geteld binnen 24 uur na verzameling van beenmergaspiraat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseringsprofiel van MSC tijdens en na expansie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Onderzoek het celoppervlak marker profiel van MSC met behulp van standaard flowcytometrie
|
Het expressieprofiel van het celoppervlak zal worden verkregen met behulp van flowcytometrie.
Aanvullende karakterisering omvat celdifferentiatieprofiel.
|
Onderzoek het celoppervlak marker profiel van MSC met behulp van standaard flowcytometrie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
- Studie directeur: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2010-0104
- HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .