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Banco de Células hMSC da Universidade de Wisconsin: Protocolo de Doador de Medula Óssea

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste protocolo é usar critérios e métodos padrão estabelecidos para a coleta de hMSC (células estromais mesenquimais humanas) de doadores de medula óssea saudáveis. O hMSC coletado dos doadores será usado para desenvolver bancos de células bem definidos e reprodutíveis. Procedimentos de fabricação padrão e métodos de teste de controle de qualidade serão usados ​​para caracterizar e avaliar o produto celular final. Após a criação dos bancos de células, esses produtos celulares serão usados ​​em futuras pesquisas translacionais ou clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bancos de células serão fabricados e produtos celulares usados ​​para futuras pesquisas translacionais ou clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 35 anos
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de fatores de risco ou evidência clínica de vírus da imunodeficiência humana (tipo 1 e 2), hepatite B, hepatite C, vírus linfotrófico humano T (tipos I e II), encefalopatia espongiforme transmissível humana (incluindo doença de Creutzfeldt-Jakob) treponema pallidum ,
  • Presença de risco de doença transmissível associado ao xenotransplante.
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (tipo 1 e 2), hepatite B, hepatite C, vírus linfotrófico humano T (tipos I e II), citomegalovírus (CVM), vírus do Nilo Ocidental, treponema pallidum.
  • Uso do medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Uso de dispositivo experimental implantado.
  • História de malignidade.
  • Gravidez
  • Na opinião do hematologista ou do investigador, condição que compromete a capacidade do doador de realizar a doação de MO com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Aspirado de Medula Óssea
Um doador inscrito qualificado terá uma coleta de medula óssea aspirada.
Procedimento: Aspirado de medula óssea
Um único procedimento de aspiração de medula óssea está planejado.
Outros nomes:
  • MSC derivado da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultivar e expandir células estromais mesenquimais (MSC)
Prazo: Dia 1 - as células são contadas dentro de 24 horas após a coleta de aspirado de medula óssea
Serão avaliados a viabilidade celular, perfil de proliferação e características de expressão.
Dia 1 - as células são contadas dentro de 24 horas após a coleta de aspirado de medula óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Será avaliado o perfil de caracterização do MSC durante e após a expansão
Prazo: Examine o perfil do marcador de superfície celular de MSC usando citometria de fluxo padrão
O perfil de expressão na superfície celular será obtido por Citometria de Fluxo. A caracterização adicional inclui perfil de diferenciação celular.
Examine o perfil do marcador de superfície celular de MSC usando citometria de fluxo padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Diretor de estudo: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2010-0104
  • HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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