Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Банк клеток hMSC Университета Висконсина: протокол донора костного мозга

2 декабря 2014 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью этого протокола является использование установленных стандартных критериев и методов для сбора hMSC (мезенхимальные стромальные клетки человека) от здоровых доноров костного мозга. hMSC, собранные у доноров, будут использоваться для создания четко определенных и воспроизводимых банков клеток. Для характеристики и оценки конечного клеточного продукта будут использоваться стандартные производственные процедуры и методы контроля качества. После создания банков клеток эти клеточные продукты будут использоваться в будущих трансляционных или клинических исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Банки клеток будут производиться, а клеточные продукты использоваться для будущих трансляционных или клинических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие факторов риска или клинические признаки вируса иммунодефицита человека (тип 1 и 2), гепатита В, гепатита С, Т-лимфотрофного вируса человека (типа I и II), трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатии человека (включая болезнь Крейтцфельдта-Якоба), бледной трепонемы ,
  • Наличие риска инфекционных заболеваний, связанного с ксенотрансплантацией.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (тип 1 и 2), гепатит В, гепатит С, Т-лимфотрофный вирус человека (тип I и II), цитомегаловирус (CVM), вирус Западного Нила, бледную трепонему.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше. Использование экспериментального имплантированного устройства.
  • История злокачественности.
  • Беременность
  • По мнению гематолога или исследователя, состояние, которое ставит под угрозу способность донора безопасно предоставить донорство костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Аспират костного мозга
У квалифицированного зарегистрированного донора будет забор аспирата костного мозга.
Процедура: Аспират костного мозга
Планируется однократная процедура аспирации костного мозга.
Другие имена:
  • МСК костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Культивирование и расширение мезенхимальных стромальных клеток (МСК)
Временное ограничение: День 1 - клетки подсчитывают в течение 24 часов после забора аспирата костного мозга.
Будут оцениваться жизнеспособность клеток, профиль пролиферации и характеристики экспрессии.
День 1 - клетки подсчитывают в течение 24 часов после забора аспирата костного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль характеристик MSC во время и после расширения будет оцениваться
Временное ограничение: Изучите профиль маркеров клеточной поверхности МСК, используя стандартную проточную цитометрию.
Профиль экспрессии клеточной поверхности будет получен с использованием проточной цитометрии. Дополнительная характеристика включает профиль дифференцировки клеток.
Изучите профиль маркеров клеточной поверхности МСК, используя стандартную проточную цитометрию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Peiman Hematti, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Директор по исследованиям: John M Centanni, MS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2010-0104
  • HHSN268201000010C (OTHER_GRANT: NATIONAL HEART, LUNG, AND BLOOD INSTITUTE)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться