ほうれい線の治療のためにJuvéderm®と比較してELAPRを評価するための顔面分割比較研究
2013年1月22日 更新者：Elastagen Pty Ltd
中等度から重度のほうれい線の治療のために、Juvéderm® Ultra Plus と比較して ELAPR の 2 つの製剤を評価するための第 2 相両側（顔面分割）比較研究
中等度から重度のほうれい線の治療のためにクリニックに来院する患者は、一方のほうれい線の治療のためにELAPR002bまたはELAPR002dのいずれかを受け取り、反対側のほうれい線の2番目の治療のためにJuvéderm®Ultra Plusを受けるように募集されます。
調査の概要
詳細な説明
29日目（必要な場合）と57日目（必要な場合）に治療を繰り返し、最適な美容結果（OCR）を達成します。
各治療は合計で最大 15 回の注射で構成され、各注射は最大 0.1 ml の製品で構成され、27G 針を使用して各ほうれい線の皮膚の中層から深層に送達されます。
各患者は、1日目に0.1mLのボーラスとして、27G針を使用して上腕の内側面の皮膚の真皮中深部に同じ製剤を移植し、同じ訪問で2mmの生検を2回行います。組織病理学的評価のための無作為化に応じて、57日目、85日目、または169日目に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳
- 男性か女性
- WAS スケールを使用して、顔の両側で 5 段階中 3 または 4 と同等にスコア付けされた中等度から重度の NLF
- 良好な一般的な健康状態
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -血液学または生化学検査の臨床的に重大な異常
- -出血素因、抗凝固薬、血小板減少症または臨床的に有意な出血時間の延長
- アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の抗血小板薬の慢性使用
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 治療部位での活動性感染症
- -ヒアルロン酸（HA）皮膚充填剤以外のいずれかのNLFの治療および登録から18か月以内のHA皮膚充填剤による治療
- -調査官の意見では、全身性コルチコステロイド薬が必要になる可能性が高い深刻な病状
- 妊娠・授乳期
- ケロイド形成の歴史
- -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド
- 糖尿病または代謝障害
- -ヒアルロン酸またはリドカインに対する既知の過敏症を含む、アナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
- Juvéderm® Ultra Plus または Juvéderm® 製品に対する感受性。
- -治療の1か月前および研究期間中の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELAPR002
各治療は合計で最大 15 回の注射で構成され、各注射は最大 0.1 ml の製品で構成され、27G 針を使用して各 NLF の皮膚の中層から深層真皮に送達されます。
針は皮膚に平行に約 30° の角度で挿入され、製品は逆行性注射またはボーラスの沈着によって注射されます。
ELAPR とコントロールは、NLF に対して平行または垂直に埋め込むことができます。
各患者の両方のNLFの治療には、まったく同じ技術が使用されます。
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各治療は合計で最大 15 回の注射で構成され、各注射は最大 0.1 ml の製品で構成され、27G 針を使用して各 NLF の皮膚の中層から深層真皮に送達されます。
針は皮膚に平行に約 30° の角度で挿入され、製品は逆行性注射またはボーラスの沈着によって注射されます。
ELAPR とコントロールは、NLF に対して平行または垂直に埋め込むことができます。
各患者の両方のNLFの治療には、まったく同じ技術が使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジュビダーム® ウルトラ プラス
各治療は合計で最大 15 回の注射で構成され、各注射は最大 0.1 ml の製品で構成され、27G 針を使用して各 NLF の皮膚の中層から深層真皮に送達されます。
針は皮膚に平行に約 30° の角度で挿入され、製品は逆行性注射またはボーラスの沈着によって注射されます。
ELAPR とコントロールは、NLF に対して平行または垂直に埋め込むことができます。
各患者の両方のNLFの治療には、まったく同じ技術が使用されます。
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患者は、1 つの NLF の治療には ELAPR002b または ELAPR002d のいずれかを受け取り、NLF の反対側の 2 番目の治療には Juvéderm® Ultra Plus を受け取ります。
治療は1日目に提供され、29日目に繰り返されます（調査官の裁量で必要な場合）57日目（調査官の裁量で必要な場合）OCRを達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実対照に対して24週間での鼻唇襞スコアのしわ評価スケールに対する鼻唇襞の重症度のベースラインからの変化に対するELAPRの2つの製剤の効果を評価する
時間枠：24週間
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主な有効性変数は、しわ評価尺度 (WAS) の変化です。
各訪問で記録されたWASの値は、治療ごとに要約されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELAPR の急性安全性を評価する
時間枠：24週間
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有害事象プロファイルが収集されます。
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24週間
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ELAPR の慢性的な安全性を評価する
時間枠：24週間
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血清サンプルは、1日目、29日目、85日目、および169日目、または早期離脱または早期終了の場合は完了訪問時に収集され、循環抗を測定するアッセイの開発のために最大5年間保存されます。 -トロポエラスチン抗体レベル。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Greg Goodman, MBBS FRACS、Dermatology Institute of Victoria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELAPR P2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。