Split-face vergelijkingsonderzoek om ELAPR te beoordelen in vergelijking met Juvéderm® voor de behandeling van neus-lippenplooien
22 januari 2013 bijgewerkt door: Elastagen Pty Ltd
Een fase 2 bilateraal (split-face) vergelijkingsonderzoek om twee formuleringen van ELAPR te beoordelen in vergelijking met Juvéderm® Ultra Plus voor de behandeling van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Patiënten die zich bij de kliniek melden voor de behandeling van matige tot ernstige nasolabiaalplooien, zullen worden geworven voor ofwel ELAPR002b of ELAPR002d voor de behandeling van één nasolabiaalplooi en Juvéderm® Ultra Plus voor de behandeling van de tweede, tegenoverliggende nasolabiaalplooi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling wordt herhaald op dag 29 (indien nodig) en dag 57 (indien nodig) om optimale cosmetische resultaten (OCR) te bereiken.
Elke behandeling bestaat uit in totaal maximaal 15 injecties, elk bestaande uit maximaal 0,1 ml product, toegediend in de middelste tot diepe dermis van de huid van elke neus-lippenplooi met behulp van een 27G-naald.
Elke patiënt krijgt hetzelfde preparaat geïmplanteerd als een bolus van 0,1 ml op dag 1 in de middeldiepe dermis van de huid van het mediale aspect van de bovenarm met behulp van een 27G-naald, en tijdens hetzelfde bezoek worden twee biopsieën van 2 mm genomen op dag 57, dag 85 of dag 169, afhankelijk van randomisatie voor histopathologische beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 - 65 jaar
- Man of vrouw
- Matige tot ernstige NLF's scoorden gelijk als een 3 of 4 uit 5 aan beide zijden van het gezicht met behulp van de WAS-schaal
- Goede algemene gezondheidstoestand
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen van hematologische of biochemische testen
- Bloeddiathese, antistollingsmiddelen, trombocytopenie of klinisch significant verlengde bloedingstijd
- Chronisch gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
- Allergie voor lokale anesthetica
- Actieve infectie op de behandelingsplaats
- Behandeling van NLF anders dan met een hyaluronzuur (HA) dermale vuller en behandeling met een HA dermale vuller binnen 18 maanden na inschrijving
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een sterke kans heeft om systemische corticosteroïdmedicatie te vereisen
- Zwangerschap/borstvoeding
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 weken
- Diabetes of stofwisselingsstoornissen
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties, waaronder elke bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lidocaïne
- Gevoeligheid voor Juvéderm® Ultra Plus- of Juvéderm®-producten.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek een maand voorafgaand aan de behandeling en voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ELAPR002
Elke behandeling bestaat in totaal uit maximaal 15 injecties, elk bestaande uit maximaal 0,1 ml product, toegediend in de middelste tot diepe dermis van de huid van elke NLF met behulp van een 27G-naald.
De naald wordt ingebracht onder een hoek van ongeveer 30o evenwijdig aan de huid en het product kan worden geïnjecteerd door middel van een retrograde injectie of door afzetting van een bolus.
ELAPR en de besturing kunnen parallel of loodrecht op het NLF worden geïmplanteerd.
Voor de behandeling van beide NLF's zal voor elke patiënt exact dezelfde techniek worden gebruikt.
|
Elke behandeling bestaat in totaal uit maximaal 15 injecties, elk bestaande uit maximaal 0,1 ml product, toegediend in de middelste tot diepe dermis van de huid van elke NLF met behulp van een 27G-naald.
De naald wordt ingebracht onder een hoek van ongeveer 30o evenwijdig aan de huid en het product kan worden geïnjecteerd door middel van een retrograde injectie of door afzetting van een bolus.
ELAPR en de besturing kunnen parallel of loodrecht op het NLF worden geïmplanteerd.
Voor de behandeling van beide NLF's zal voor elke patiënt exact dezelfde techniek worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Elke behandeling bestaat in totaal uit maximaal 15 injecties, elk bestaande uit maximaal 0,1 ml product, toegediend in de middelste tot diepe dermis van de huid van elke NLF met behulp van een 27G-naald.
De naald wordt ingebracht onder een hoek van ongeveer 30o evenwijdig aan de huid en het product kan worden geïnjecteerd door middel van een retrograde injectie of door afzetting van een bolus.
ELAPR en de besturing kunnen parallel of loodrecht op het NLF worden geïmplanteerd.
Voor de behandeling van beide NLF's zal voor elke patiënt exact dezelfde techniek worden gebruikt.
|
Patiënten krijgen ofwel ELAPR002b of ELAPR002d voor de behandeling van één NLF, en Juvéderm® Ultra Plus voor de behandeling van de tweede, tegenovergestelde NLF.
Behandelingen worden gegeven op dag 1 en herhaald op dag 29 (indien vereist naar goeddunken van de onderzoeker) Dag 57 (indien vereist naar goeddunken van de onderzoeker) om OCR te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van twee formuleringen van ELAPR op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de nasolabiale plooien tegen een rimpelbeoordelingsschaal van de score van de nasolabiale plooien na 24 weken vs. actieve controle
Tijdsspanne: 24 weken
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering in Wrinkle Assessment Scale (WAS).
De waarden voor WAS die bij elk bezoek zijn geregistreerd, worden per behandeling samengevat.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de acute veiligheid van ELAPR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een profiel van bijwerkingen verzameld.
|
24 weken
|
|
Beoordeel de chronische veiligheid van ELAPR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een serummonster afgenomen op dag 1, 29, 85 en dag 169, of bij het voltooiingsbezoek in geval van vervroegde stopzetting of vervroegde beëindiging, en maximaal 5 jaar bewaard voor de ontwikkeling van een assay om circulerende antistoffen te meten. -tropoelastine-antilichaamniveaus.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ELAPR P2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .