Estudio de comparación de cara dividida para evaluar ELAPR en comparación con Juvéderm® para el tratamiento de pliegues nasolabiales
22 de enero de 2013 actualizado por: Elastagen Pty Ltd
Un estudio de comparación bilateral (cara dividida) de fase 2 para evaluar dos formulaciones de ELAPR en comparación con Juvéderm® Ultra Plus para el tratamiento de pliegues nasolabiales de moderados a severos
Los pacientes que acudan a la clínica para el tratamiento de pliegues nasolabiales de moderados a graves serán reclutados para recibir ELAPR002b o ELAPR002d para el tratamiento de un pliegue nasolabial y Juvéderm® Ultra Plus para el tratamiento del segundo pliegue nasolabial opuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento se repetirá el día 29 (si se requiere) y el día 57 (si se requiere) para lograr resultados cosméticos óptimos (OCR).
Cada tratamiento constará de hasta 15 inyecciones en total, cada una de las cuales constará de hasta 0,1 ml de producto, administradas en la dermis media a profunda de la piel de cada pliegue nasolabial con una aguja de 27G.
Cada paciente recibirá la misma preparación implantada como un bolo de 0,1 ml el día 1 en la dermis media profunda de la piel de la cara medial de la parte superior del brazo con una aguja de 27G, y se tomarán dos biopsias de 2 mm en la misma visita. el día 57, el día 85 o el día 169 según la aleatorización para la evaluación histopatológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 - 65 años
- Masculino o femenino
- Los NLF moderados a severos obtuvieron una puntuación igual de 3 o 4 de 5 en ambos lados de la cara usando la escala WAS
- Buen estado general de salud
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas de las pruebas hematológicas o bioquímicas
- Diátesis hemorrágica, fármacos anticoagulantes, trombocitopenia o tiempo de hemorragia prolongado clínicamente significativo
- Uso crónico de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección activa en el sitio de tratamiento
- Tratamiento de NLF que no sea con un relleno dérmico de ácido hialurónico (HA) y tratamiento con un relleno dérmico de HA dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, tenga una gran posibilidad de requerir medicación con corticosteroides sistémicos.
- Embarazo/lactancia
- Historia de la formación de queloides.
- Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas
- Diabetes o trastornos metabólicos
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas, incluida cualquier hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o la lidocaína.
- Sensibilidad a los productos Juvéderm® Ultra Plus o Juvéderm®.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico un mes antes del tratamiento y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ELAPR002
Cada tratamiento constará de hasta 15 inyecciones en total, cada una de las cuales constará de hasta 0,1 ml de producto, administradas en la dermis media a profunda de la piel de cada SNL con una aguja de 27G.
La aguja se introducirá con un ángulo aproximado de 30º paralelo a la piel, pudiendo inyectarse el producto mediante inyección retrógrada o mediante depósito en bolo.
ELAPR y el control pueden implantarse paralelos o perpendiculares al NLF.
Se utilizará exactamente la misma técnica para el tratamiento de ambos SNL para cada paciente.
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Cada tratamiento constará de hasta 15 inyecciones en total, cada una de las cuales constará de hasta 0,1 ml de producto, administradas en la dermis media a profunda de la piel de cada SNL con una aguja de 27G.
La aguja se introducirá con un ángulo aproximado de 30º paralelo a la piel, pudiendo inyectarse el producto mediante inyección retrógrada o mediante depósito en bolo.
ELAPR y el control pueden implantarse paralelos o perpendiculares al NLF.
Se utilizará exactamente la misma técnica para el tratamiento de ambos SNL para cada paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Juvéderm® Ultra Plus
Cada tratamiento constará de hasta 15 inyecciones en total, cada una de las cuales constará de hasta 0,1 ml de producto, administradas en la dermis media a profunda de la piel de cada SNL con una aguja de 27G.
La aguja se introducirá con un ángulo aproximado de 30º paralelo a la piel, pudiendo inyectarse el producto mediante inyección retrógrada o mediante depósito en bolo.
ELAPR y el control pueden implantarse paralelos o perpendiculares al NLF.
Se utilizará exactamente la misma técnica para el tratamiento de ambos SNL para cada paciente.
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Los pacientes recibirán ELAPR002b o ELAPR002d para el tratamiento de un SNL y Juvéderm® Ultra Plus para el tratamiento del segundo SNL opuesto.
Los tratamientos se proporcionarán el día 1 y se repetirán el día 29 (si es necesario según el criterio del investigador) y el día 57 (si es necesario según el criterio del investigador) para lograr la OCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de dos formulaciones de ELAPR en el cambio desde el inicio de la gravedad de los pliegues nasolabiales frente a una escala de evaluación de arrugas de la puntuación de los pliegues nasolabiales a las 24 semanas frente al control activo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La principal variable de eficacia es el cambio en la Escala de evaluación de arrugas (WAS).
Los valores de WAS registrados en cada visita se resumirán por tratamiento.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad aguda de ELAPR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recopilará el perfil de eventos adversos.
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24 semanas
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Evaluar la seguridad crónica de ELAPR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recolectará una muestra de suero los días 1, 29, 85 y 169, o en la visita de finalización en caso de retiro anticipado o terminación anticipada y se almacenará durante un máximo de 5 años para el desarrollo de un ensayo para medir el anti-anticuerpo circulante. -Niveles de anticuerpos de tropoelastina.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ELAPR P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .