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Split-Face-Vergleichsstudie zur Bewertung von ELAPR im Vergleich zu Juvéderm® zur Behandlung von Nasolabialfalten

22. Januar 2013 aktualisiert von: Elastagen Pty Ltd

Bilaterale Phase-2-Vergleichsstudie (Split-Face) zur Bewertung von zwei Formulierungen von ELAPR im Vergleich zu Juvéderm® Ultra Plus für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Patienten, die sich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Nasolabialfalte in der Klinik vorstellen, werden rekrutiert, um entweder ELAPR002b oder ELAPR002d für die Behandlung einer Nasolabialfalte und Juvéderm® Ultra Plus für die Behandlung der zweiten, gegenüberliegenden Nasolabialfalte zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird an Tag 29 (falls erforderlich) und Tag 57 (falls erforderlich) wiederholt, um optimale kosmetische Ergebnisse (OCR) zu erzielen.

Jede Behandlung besteht aus insgesamt bis zu 15 Injektionen mit jeweils bis zu 0,1 ml Produkt, die mit einer 27G-Nadel in die mittlere bis tiefe Dermis der Haut jeder Nasolabialfalte verabreicht werden.

Jeder Patient erhält das gleiche Präparat, das als Bolus von 0,1 ml an Tag 1 in die mitteltiefe Dermis der Haut des medialen Aspekts des Oberarms mit einer 27-G-Nadel implantiert wird, und zwei 2-mm-Biopsien werden bei demselben Besuch entnommen an Tag 57, Tag 85 oder Tag 169, je nach Randomisierung für die histopathologische Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Cosmedic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 - 65 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Moderate bis schwere NLFs wurden auf beiden Seiten des Gesichts auf der WAS-Skala gleichermaßen mit 3 oder 4 von 5 Punkten bewertet
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei hämatologischen oder biochemischen Tests
  • Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte Blutungszeit
  • Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Aktive Infektion an der Behandlungsstelle
  • Behandlung eines NLF mit Ausnahme eines Hautfüllers mit Hyaluronsäure (HA) und Behandlung mit einem Hautfüller mit HA innerhalb von 18 Monaten nach der Registrierung
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Diabetes oder Stoffwechselstörungen
  • Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lidocain
  • Empfindlichkeit gegenüber Juvéderm® Ultra Plus oder Juvéderm®-Produkten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einen Monat vor der Behandlung und für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ELAPR002
Jede Behandlung besteht aus insgesamt bis zu 15 Injektionen mit jeweils bis zu 0,1 ml Produkt, die mit einer 27-G-Nadel in die mittlere bis tiefe Dermis der Haut jedes NLF verabreicht werden. Die Nadel wird in einem ungefähren Winkel von 30o parallel zur Haut eingeführt, und das Produkt kann durch eine retrograde Injektion oder durch Abgabe eines Bolus injiziert werden. ELAPR und die Kontrolle können parallel oder senkrecht zum NLF implantiert werden. Für die Behandlung beider NLFs wird für jeden Patienten genau dieselbe Technik verwendet.
Gerät: ELAPR002
Jede Behandlung besteht aus insgesamt bis zu 15 Injektionen mit jeweils bis zu 0,1 ml Produkt, die mit einer 27-G-Nadel in die mittlere bis tiefe Dermis der Haut jedes NLF verabreicht werden. Die Nadel wird in einem ungefähren Winkel von 30o parallel zur Haut eingeführt, und das Produkt kann durch eine retrograde Injektion oder durch Abgabe eines Bolus injiziert werden. ELAPR und die Kontrolle können parallel oder senkrecht zum NLF implantiert werden. Für die Behandlung beider NLFs wird für jeden Patienten genau dieselbe Technik verwendet.
Andere Namen:
  • Tropelastin
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Jede Behandlung besteht aus insgesamt bis zu 15 Injektionen mit jeweils bis zu 0,1 ml Produkt, die mit einer 27-G-Nadel in die mittlere bis tiefe Dermis der Haut jedes NLF verabreicht werden. Die Nadel wird in einem ungefähren Winkel von 30o parallel zur Haut eingeführt, und das Produkt kann durch eine retrograde Injektion oder durch Abgabe eines Bolus injiziert werden. ELAPR und die Kontrolle können parallel oder senkrecht zum NLF implantiert werden. Für die Behandlung beider NLFs wird für jeden Patienten genau dieselbe Technik verwendet.
Gerät: Juvéderm® Ultra Plus
Die Patienten erhalten entweder ELAPR002b oder ELAPR002d für die Behandlung eines NLF und Juvéderm® Ultra Plus für die Behandlung des zweiten, gegenüberliegenden NLF. Die Behandlungen werden an Tag 1 durchgeführt und an Tag 29 (falls nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich) und an Tag 57 (falls nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich) wiederholt, um OCR zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von zwei ELAPR-Formulierungen auf die Veränderung des Schweregrades der Nasolabialfalten gegenüber dem Ausgangswert anhand einer Wrinkle Assessment Scale of Nasolabial folds score nach 24 Wochen im Vergleich zur aktiven Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Wrinkle Assessment Scale (WAS). Die bei jedem Besuch aufgezeichneten WAS-Werte werden nach Behandlung zusammengefasst.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die akute Sicherheit von ELAPR
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Nebenwirkungsprofil wird erhoben.
24 Wochen
Bewertung der chronischen Sicherheit von ELAPR
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Serumprobe wird an Tag 1, 29, 85 und Tag 169 oder im Falle eines vorzeitigen Entzugs oder vorzeitigen Abbruchs beim Abschlussbesuch entnommen und für maximal 5 Jahre für die Entwicklung eines Assays zur Messung zirkulierender Anti-Antikörper gelagert -Tropoelastin-Antikörperspiegel.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELAPR P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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