Studio comparativo split-face per valutare ELAPR rispetto a Juvéderm® per il trattamento delle pieghe nasolabiali
22 gennaio 2013 aggiornato da: Elastagen Pty Ltd
Uno studio comparativo bilaterale di fase 2 (split-face) per valutare due formulazioni di ELAPR rispetto a Juvéderm® Ultra Plus per il trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
I pazienti che si presentano alla clinica per il trattamento delle pieghe naso-labiali da moderate a gravi verranno reclutati per ricevere ELAPR002b o ELAPR002d per il trattamento di una piega naso-labiale e Juvéderm® Ultra Plus per il trattamento della seconda piega naso-labiale opposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento verrà ripetuto il giorno 29 (se necessario) e il giorno 57 (se necessario) per ottenere risultati estetici ottimali (OCR).
Ogni trattamento consisterà in un massimo di 15 iniezioni in totale, ciascuna composta da un massimo di 0,1 ml di prodotto, erogate nel derma medio-profondo della pelle di ciascuna piega naso-labiale utilizzando un ago 27G.
Ogni paziente riceverà la stessa preparazione impiantata come bolo di 0,1 ml al giorno 1 nel derma medio-profondo della pelle dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio utilizzando un ago da 27 G e verranno prelevate due biopsie da 2 mm alla stessa visita il giorno 57, il giorno 85 o il giorno 169 a seconda della randomizzazione per la valutazione istopatologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Maschio o femmina
- I NLF da moderati a gravi hanno ottenuto lo stesso punteggio di 3 o 4 su 5 su entrambi i lati del viso utilizzando la scala WAS
- Buono stato di salute generale
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative dei test ematologici o biochimici
- Diatesi emorragica, farmaci anticoagulanti, trombocitopenia o prolungamento del tempo di sanguinamento clinicamente significativo
- Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione attiva nel sito di trattamento
- Trattamento di NLF diverso da un filler dermico di acido ialuronico (HA) e trattamento con un filler dermico HA entro 18 mesi dall'arruolamento
- Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi
- Gravidanza/allattamento
- Storia della formazione di cheloidi
- Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane
- Diabete o disturbi metabolici
- Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi ipersensibilità nota all'acido ialuronico o alla lidocaina
- Sensibilità ai prodotti Juvéderm® Ultra Plus o Juvéderm®.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica un mese prima del trattamento e per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ELAPR002
Ogni trattamento consisterà in un massimo di 15 iniezioni in totale, ciascuna composta da un massimo di 0,1 ml di prodotto, erogata nel derma medio-profondo della pelle di ciascun NLF utilizzando un ago 27G.
L'ago verrà inserito con un angolo di circa 30o parallelo alla pelle e il prodotto può essere iniettato mediante iniezione retrograda o mediante deposizione di un bolo.
ELAPR e il controllo possono essere impiantati parallelamente o perpendicolarmente al NLF.
Verrà utilizzata esattamente la stessa tecnica per il trattamento di entrambi i NLF per ciascun paziente.
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Ogni trattamento consisterà in un massimo di 15 iniezioni in totale, ciascuna composta da un massimo di 0,1 ml di prodotto, erogata nel derma medio-profondo della pelle di ciascun NLF utilizzando un ago 27G.
L'ago verrà inserito con un angolo di circa 30o parallelo alla pelle e il prodotto può essere iniettato mediante iniezione retrograda o mediante deposizione di un bolo.
ELAPR e il controllo possono essere impiantati parallelamente o perpendicolarmente al NLF.
Verrà utilizzata esattamente la stessa tecnica per il trattamento di entrambi i NLF per ciascun paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Juvederm® Ultra Plus
Ogni trattamento consisterà in un massimo di 15 iniezioni in totale, ciascuna composta da un massimo di 0,1 ml di prodotto, erogata nel derma medio-profondo della pelle di ciascun NLF utilizzando un ago 27G.
L'ago verrà inserito con un angolo di circa 30o parallelo alla pelle e il prodotto può essere iniettato mediante iniezione retrograda o mediante deposizione di un bolo.
ELAPR e il controllo possono essere impiantati parallelamente o perpendicolarmente al NLF.
Verrà utilizzata esattamente la stessa tecnica per il trattamento di entrambi i NLF per ciascun paziente.
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I pazienti riceveranno ELAPR002b o ELAPR002d per il trattamento di un NLF e Juvéderm® Ultra Plus per il trattamento del secondo NLF opposto.
I trattamenti saranno forniti il giorno 1 e ripetuti il giorno 29 (se richiesto a discrezione dello sperimentatore) il giorno 57 (se richiesto a discrezione dello sperimentatore) per ottenere l'OCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di due formulazioni di ELAPR sul cambiamento rispetto al basale della gravità delle pieghe naso-labiali rispetto a un punteggio della scala di valutazione delle rughe delle pieghe naso-labiali a 24 settimane rispetto al controllo attivo
Lasso di tempo: 24 settimane
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La variabile di efficacia primaria è il cambiamento nella scala di valutazione delle rughe (WAS).
I valori per WAS registrati ad ogni visita saranno riassunti per trattamento.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza acuta di ELAPR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà raccolto il profilo degli eventi avversi.
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24 settimane
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Valutare la sicurezza cronica di ELAPR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un campione di siero verrà raccolto al giorno 1, 29, 85 e 169, o alla visita di completamento in caso di ritiro anticipato o cessazione anticipata e conservato per un massimo di 5 anni per lo sviluppo di un test per misurare l'anticorpo circolante livelli di anticorpi anti-tropoelastina.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELAPR P2
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