Srovnávací studie rozdělené tváře k posouzení ELAPR ve srovnání s Juvéderm® pro léčbu nosoústních rýh
22. ledna 2013 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd
Fáze 2 bilaterální (rozdělená) srovnávací studie k posouzení dvou formulací ELAPR ve srovnání s Juvéderm® Ultra Plus pro léčbu středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Pacienti, kteří se dostaví na kliniku k léčbě středně těžkých až těžkých nosoústních rýh, budou přijati k léčbě buď ELAPR002b nebo ELAPR002d k léčbě jedné nosoústní rýhy a Juvéderm® Ultra Plus k léčbě druhé protilehlé nosoretní rýhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetření bude opakováno 29. den (pokud je to nutné) a 57. den (je-li požadováno), aby bylo dosaženo optimálních kosmetických výsledků (OCR).
Každé ošetření bude sestávat z celkem až 15 injekcí, z nichž každá bude obsahovat až 0,1 ml produktu, aplikovaných do střední až hluboké dermis kůže každého nosoústního záhybu pomocí jehly 27G.
Každý pacient dostane stejný přípravek implantovaný jako bolus 0,1 ml v den 1 do středně hluboké dermis kůže mediální části horní části paže pomocí jehly 27G a při stejné návštěvě budou odebrány dvě 2mm biopsie v den 57, den 85 nebo den 169 v závislosti na randomizaci pro histopatologické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25 - 65 let
- Muž nebo žena
- Střední až těžké NLF skórovaly stejně jako 3 nebo 4 z 5 na obou stranách obličeje pomocí stupnice WAS
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality hematologického nebo biochemického vyšetření
- Krvácivá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významná prodloužená doba krvácení
- Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek
- Alergie na lokální anestetika
- Aktivní infekce v místě ošetření
- Léčba buď NLF jiným způsobem než dermální výplní s kyselinou hyaluronovou (HA) a léčba dermální výplní HA do 18 měsíců od přihlášení
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy
- Těhotenství/kojení
- Historie tvorby keloidů
- Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů
- Diabetes nebo metabolické poruchy
- Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo lidokain
- Citlivost na produkty Juvéderm® Ultra Plus nebo Juvéderm®.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii jeden měsíc před léčbou a po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ELAPR002
Každé ošetření se bude skládat z celkem až 15 injekcí, z nichž každá bude obsahovat až 0,1 ml produktu, aplikovaných do střední až hluboké dermis kůže každého NLF pomocí jehly 27G.
Jehla bude zavedena pod úhlem přibližně 30o rovnoběžně s kůží a přípravek může být injikován retrográdní injekcí nebo nanesením bolusu.
ELAPR a kontrola mohou být implantovány paralelně nebo kolmo k NLF.
Pro léčbu obou NLF u každého pacienta bude použita přesně stejná technika.
|
Každé ošetření se bude skládat z celkem až 15 injekcí, z nichž každá bude obsahovat až 0,1 ml produktu, aplikovaných do střední až hluboké dermis kůže každého NLF pomocí jehly 27G.
Jehla bude zavedena pod úhlem přibližně 30o rovnoběžně s kůží a přípravek může být injikován retrográdní injekcí nebo nanesením bolusu.
ELAPR a kontrola mohou být implantovány paralelně nebo kolmo k NLF.
Pro léčbu obou NLF u každého pacienta bude použita přesně stejná technika.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Každé ošetření se bude skládat z celkem až 15 injekcí, z nichž každá bude obsahovat až 0,1 ml produktu, aplikovaných do střední až hluboké dermis kůže každého NLF pomocí jehly 27G.
Jehla bude zavedena pod úhlem přibližně 30o rovnoběžně s kůží a přípravek může být injikován retrográdní injekcí nebo nanesením bolusu.
ELAPR a kontrola mohou být implantovány paralelně nebo kolmo k NLF.
Pro léčbu obou NLF u každého pacienta bude použita přesně stejná technika.
|
Pacienti obdrží buď ELAPR002b nebo ELAPR002d pro léčbu jednoho NLF a Juvéderm® Ultra Plus pro léčbu druhého, opačného NLF.
Ošetření bude poskytnuto 1. den a opakováno 29. den (je-li to požadováno podle uvážení zkoušejícího) 57. den (pokud je požadováno podle zvážení zkoušejícího), aby bylo dosaženo OCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinek dvou formulací ELAPR na změnu závažnosti nosoústních rýh oproti výchozí hodnotě oproti skóre nasolabiálních rýh pro hodnocení vrásek po 24 týdnech vs. aktivní kontrola
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární proměnnou účinnosti je změna ve škále hodnocení vrásek (WAS).
Hodnoty pro WAS zaznamenané při každé návštěvě budou shrnuty podle léčby.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte akutní bezpečnost ELAPR
Časové okno: 24 týdnů
|
Profil nežádoucích příhod bude shromážděn.
|
24 týdnů
|
|
Posoudit chronickou bezpečnost ELAPR
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorek séra bude odebrán 1., 29., 85. a 169. den nebo při dokončovací návštěvě v případě předčasného odebrání nebo předčasného ukončení a bude uchováván po dobu maximálně 5 let pro vývoj testu pro měření cirkulujících protilátek. - hladiny protilátek proti tropoelastinu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ELAPR P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .