Étude de comparaison à visage divisé pour évaluer l'ELAPR par rapport à Juvéderm® pour le traitement des sillons nasogéniens
22 janvier 2013 mis à jour par: Elastagen Pty Ltd
Une étude de comparaison bilatérale de phase 2 (visage fendu) pour évaluer deux formulations d'ELAPR par rapport à Juvéderm® Ultra Plus pour le traitement des sillons nasogéniens modérés à sévères
Les patients se présentant à la clinique pour le traitement des sillons nasogéniens modérés à sévères seront recrutés pour recevoir soit ELAPR002b ou ELAPR002d pour le traitement d'un sillon nasogénien et Juvéderm® Ultra Plus pour le traitement du second pli nasogénien opposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement sera répété le jour 29 (si nécessaire) et le jour 57 (si nécessaire) pour obtenir des résultats cosmétiques optimaux (OCR).
Chaque traitement consistera en un maximum de 15 injections au total, chacune consistant en un maximum de 0,1 ml de produit, administré dans le derme moyen à profond de la peau de chaque sillon nasogénien à l'aide d'une aiguille 27G.
Chaque patient recevra la même préparation implantée en bolus de 0,1 ml au jour 1 dans le derme mi-profond de la peau de la face médiale de la partie supérieure du bras à l'aide d'une aiguille 27G, et deux biopsies de 2 mm seront prises lors de la même visite au jour 57, au jour 85 ou au jour 169 selon la randomisation pour l'évaluation histopathologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 25 à 65 ans
- Masculin ou féminin
- Les NLF modérés à sévères ont obtenu un score égal de 3 ou 4 sur 5 des deux côtés du visage à l'aide de l'échelle WAS
- Bon état de santé général
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives des tests hématologiques ou biochimiques
- Diathèse hémorragique, médicaments anticoagulants, thrombocytopénie ou temps de saignement prolongé cliniquement significatif
- Utilisation chronique d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection active au site de traitement
- Traitement de l'un ou l'autre NLF autre qu'avec un produit de comblement dermique à l'acide hyaluronique (HA) et traitement avec un produit de comblement dermique HA dans les 18 mois suivant l'inscription
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une forte possibilité de nécessiter une corticothérapie systémique
- Grossesse/allaitement
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines
- Diabète ou troubles métaboliques
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques, y compris toute hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne
- Sensibilité aux produits Juvéderm® Ultra Plus ou Juvéderm®.
- Participation à tout autre essai clinique un mois avant le traitement et pour la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ELAPR002
Chaque traitement consistera en un total de 15 injections, chacune contenant jusqu'à 0,1 ml de produit, administrées dans le derme moyen à profond de la peau de chaque NLF à l'aide d'une aiguille 27G.
L'aiguille sera insérée à un angle approximatif de 30o parallèlement à la peau, et le produit pourra être injecté par injection rétrograde ou par dépôt d'un bolus.
L'ELAPR et le contrôle peuvent être implantés parallèlement ou perpendiculairement au NLF.
Exactement la même technique sera utilisée pour le traitement des deux NLF pour chaque patient.
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Chaque traitement consistera en un total de 15 injections, chacune contenant jusqu'à 0,1 ml de produit, administrées dans le derme moyen à profond de la peau de chaque NLF à l'aide d'une aiguille 27G.
L'aiguille sera insérée à un angle approximatif de 30o parallèlement à la peau, et le produit pourra être injecté par injection rétrograde ou par dépôt d'un bolus.
L'ELAPR et le contrôle peuvent être implantés parallèlement ou perpendiculairement au NLF.
Exactement la même technique sera utilisée pour le traitement des deux NLF pour chaque patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Chaque traitement consistera en un total de 15 injections, chacune contenant jusqu'à 0,1 ml de produit, administrées dans le derme moyen à profond de la peau de chaque NLF à l'aide d'une aiguille 27G.
L'aiguille sera insérée à un angle approximatif de 30o parallèlement à la peau, et le produit pourra être injecté par injection rétrograde ou par dépôt d'un bolus.
L'ELAPR et le contrôle peuvent être implantés parallèlement ou perpendiculairement au NLF.
Exactement la même technique sera utilisée pour le traitement des deux NLF pour chaque patient.
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Les patients recevront soit ELAPR002b ou ELAPR002d pour le traitement d'un NLF, et Juvéderm® Ultra Plus pour le traitement du second NLF opposé.
Les traitements seront fournis le jour 1 et répétés le jour 29 (si nécessaire à la discrétion de l'investigateur) le jour 57 (si nécessaire à la discrétion de l'investigateur) pour obtenir l'OCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de deux formulations d'ELAPR sur le changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des plis nasogéniens par rapport à une échelle d'évaluation des rides du score des plis nasogéniens à 24 semaines par rapport au contrôle actif
Délai: 24 semaines
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La principale variable d'efficacité est la variation de l'échelle d'évaluation des rides (WAS).
Les valeurs de WAS enregistrées à chaque visite seront résumées par traitement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité aiguë de l'ELAPR
Délai: 24 semaines
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Le profil des événements indésirables sera recueilli.
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24 semaines
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Évaluer l'innocuité chronique de l'ELAPR
Délai: 24 semaines
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Un échantillon de sérum sera prélevé à J1, 29, 85 et J169, ou à la visite de fin d'étude en cas de sevrage précoce ou d'arrêt précoce et conservé au maximum 5 ans pour la mise au point d'un dosage des anti circulants. -Taux d'anticorps contre la tropoélastine.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAPR P2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .