Osztott arcú összehasonlító tanulmány az ELAPR értékelésére a Juvéderm®-hez képest a nasolabialis redők kezelésére
2013. január 22. frissítette: Elastagen Pty Ltd
2. fázisú, kétoldali (osztott arcú) összehasonlító vizsgálat az ELAPR két készítményének értékelésére a Juvéderm® Ultra Plus-szal összehasonlítva közepes és súlyos orr-labiális redők kezelésére
Azok a betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos nasolabialis redők kezelésére jelentkeznek a klinikára, ELAPR002b vagy ELAPR002d kezelést kapnak az egyik nasolabialis redő kezelésére, illetve Juvéderm® Ultra Plus-t a második, szemközti nasolabialis redő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelést a 29. napon (ha szükséges) és az 57. napon (ha szükséges) meg kell ismételni az optimális kozmetikai eredmény (OCR) elérése érdekében.
Minden kezelés összesen legfeljebb 15 injekcióból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 0,1 ml készítményt tartalmaz, amelyeket 27G tűvel juttatnak be az egyes nasolabialis redők bőrének középső vagy mélyebb részébe.
Minden beteg ugyanazt a készítményt kapja, amelyet 0,1 ml-es bolusként ültetnek be az 1. napon a felkar mediális részének bőrének középső mélységébe 27G tűvel, és két 2 mm-es biopsziát vesznek ugyanazon a vizit alkalmával. az 57., 85. vagy 169. napon, a kórszövettani értékeléshez való randomizálástól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- Férfi vagy nő
- A közepestől a súlyosig terjedő NLF-ek egyenlő arányban 3-as vagy 4-es pontszámot kaptak az 5-ből az arc mindkét oldalán a WAS skála alapján
- Jó általános egészségi állapot
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai vagy biokémiai vizsgálatokban
- Vérzéses diatézis, véralvadásgátló szerek, thrombocytopenia vagy klinikailag jelentős megnyúlt vérzési idő
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb vérlemezke-ellenes szerek krónikus alkalmazása
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Aktív fertőzés a kezelés helyén
- Az NLF kezelése a hialuronsav (HA) bőrtöltőanyag kivételével, és a kezelés HA bőrtöltőanyaggal a felvételt követő 18 hónapon belül
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
- Terhesség/szoptatás
- A keloid képződés története
- Szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 12 hétben
- Cukorbetegség vagy anyagcserezavarok
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakciók vagy allergiás reakciók, beleértve a hialuronsavval vagy lidokainnal szembeni ismert túlérzékenységet
- Juvéderm® Ultra Plus vagy Juvéderm® termékekre való érzékenység.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy hónappal a kezelés előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ELAPR002
Minden kezelés összesen legfeljebb 15 injekcióból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 0,1 ml készítményt tartalmaz, amelyeket 27G tűvel juttatnak be az egyes NLF-ek bőrének középső vagy mélyebb részébe.
A tűt megközelítőleg 30°-os szögben szúrják be a bőrrel párhuzamosan, és a készítmény retrográd injekcióval vagy bólus lerakásával is beadható.
Az ELAPR és a kontroll az NLF-re párhuzamosan vagy merőlegesen beültethető.
Pontosan ugyanazt a technikát alkalmazzák mindkét NLF kezelésére minden egyes betegnél.
|
Minden kezelés összesen legfeljebb 15 injekcióból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 0,1 ml készítményt tartalmaz, amelyeket 27G tűvel juttatnak be az egyes NLF-ek bőrének középső vagy mélyebb részébe.
A tűt megközelítőleg 30°-os szögben szúrják be a bőrrel párhuzamosan, és a készítmény retrográd injekcióval vagy bólus lerakásával is beadható.
Az ELAPR és a kontroll az NLF-re párhuzamosan vagy merőlegesen beültethető.
Pontosan ugyanazt a technikát alkalmazzák mindkét NLF kezelésére minden egyes betegnél.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Minden kezelés összesen legfeljebb 15 injekcióból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 0,1 ml készítményt tartalmaz, amelyeket 27G tűvel juttatnak be az egyes NLF-ek bőrének középső vagy mélyebb részébe.
A tűt megközelítőleg 30°-os szögben szúrják be a bőrrel párhuzamosan, és a készítmény retrográd injekcióval vagy bólus lerakásával is beadható.
Az ELAPR és a kontroll az NLF-re párhuzamosan vagy merőlegesen beültethető.
Pontosan ugyanazt a technikát alkalmazzák mindkét NLF kezelésére minden egyes betegnél.
|
A betegek az ELAPR002b vagy az ELAPR002d kezelést kapják az egyik NLF kezelésére, a Juvéderm® Ultra Plus-t pedig a második, ellentétes NLF kezelésére.
A kezeléseket az 1. napon végezzük, és a 29. napon (ha szükséges a vizsgáló döntése alapján) az 57. napon (ha szükséges a vizsgáló döntése szerint) megismételjük az OCR elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje két ELAPR készítmény hatását a nasolabialis redők súlyosságának kiindulási értékhez viszonyított változására a nasolabialis redők ráncfelmérési skála pontszáma alapján a 24. héten az aktív kontrollhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges hatékonysági változó a Wrinkle Assessment Scale (WAS) változása.
Az egyes látogatások alkalmával rögzített WAS értékeket kezelésenként összegzik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ELAPR akut biztonságosságát
Időkeret: 24 hét
|
A nemkívánatos események profilját összegyűjtjük.
|
24 hét
|
|
Mérje fel az ELAPR krónikus biztonságosságát
Időkeret: 24 hét
|
Szérummintát vesznek az 1., 29., 85. és 169. napon, vagy a látogatás befejezésekor korai visszavonás vagy korai befejezés esetén, és legfeljebb 5 évig tárolják a keringő antitestek mérésére szolgáló teszt kidolgozásához. - tropoelasztin antitestszint.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELAPR P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .