Jämförelsestudie med delat ansikte för att bedöma ELAPR jämfört med Juvéderm® för behandling av nasolabialveck
22 januari 2013 uppdaterad av: Elastagen Pty Ltd
En fas 2 bilateral (split-face) jämförelsestudie för att bedöma två formuleringar av ELAPR jämfört med Juvéderm® Ultra Plus för behandling av måttliga till svåra nasolabialveck
Patienter som kommer till kliniken för behandling av måttliga till svåra Nasolabialveck kommer att rekryteras för att få antingen ELAPR002b eller ELAPR002d för behandling av ett Nasolabialveck och Juvéderm® Ultra Plus för behandling av det andra, motsatta Nasolabialvecket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen kommer att upprepas på dag 29 (vid behov) och dag 57 (vid behov) för att uppnå optimala kosmetiska resultat (OCR).
Varje behandling kommer att bestå av upp till 15 injektioner totalt, var och en bestående av upp till 0,1 ml produkt, levererad till mitten till djupt dermis av huden på varje Nasolabial-veck med en 27G-nål.
Varje patient kommer att få samma preparat implanterat som en bolus på 0,1 ml vid dag 1 i den mittdjupa dermis av huden på den mediala delen av överarmen med hjälp av en 27G nål, och två 2 mm biopsier kommer att tas vid samma besök på dag 57, dag 85 eller dag 169 beroende på randomisering för histopatologisk bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25 - 65 år
- Man eller kvinna
- Måttliga till svåra NLFs fick samma poäng som 3 eller 4 av 5 på båda sidor av ansiktet med hjälp av WAS-skalan
- Bra allmänt hälsotillstånd
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid hematologi eller biokemitestning
- Blödningsdiates, antikoagulantia, trombocytopeni eller kliniskt signifikant förlängd blödningstid
- Kronisk användning av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra anti-blodplättsmedel
- Allergi mot lokalanestetika
- Aktiv infektion på behandlingsstället
- Behandling av endera NLF annat än med hyaluronsyra (HA) dermal filler och behandling med HA dermal filler inom 18 månader efter inskrivning
- Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle ha en stor möjlighet att kräva systemisk kortikosteroidmedicinering
- Graviditet/amning
- Historia om keloidbildning
- Systemiska kortikosteroider inom de senaste 12 veckorna
- Diabetes eller metabola störningar
- En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner inklusive någon känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller lidokain
- Känslighet för Juvéderm® Ultra Plus eller Juvéderm® produkter.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning en månad före behandling och under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ELAPR002
Varje behandling kommer att bestå av upp till 15 injektioner totalt, var och en bestående av upp till 0,1 ml produkt, levererad till mitten till djupt dermis av huden på varje NLF med hjälp av en 27G nål.
Nålen kommer att föras in i en ungefärlig vinkel på 30o parallellt med huden, och produkten kan injiceras genom en retrograd injektion eller genom avsättning av en bolus.
ELAPR och kontrollen kan implanteras parallellt eller vinkelrätt mot NLF.
Exakt samma teknik kommer att användas för behandling av båda NLF för varje patient.
|
Varje behandling kommer att bestå av upp till 15 injektioner totalt, var och en bestående av upp till 0,1 ml produkt, levererad till mitten till djupt dermis av huden på varje NLF med hjälp av en 27G nål.
Nålen kommer att föras in i en ungefärlig vinkel på 30o parallellt med huden, och produkten kan injiceras genom en retrograd injektion eller genom avsättning av en bolus.
ELAPR och kontrollen kan implanteras parallellt eller vinkelrätt mot NLF.
Exakt samma teknik kommer att användas för behandling av båda NLF för varje patient.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Varje behandling kommer att bestå av upp till 15 injektioner totalt, var och en bestående av upp till 0,1 ml produkt, levererad till mitten till djupt dermis av huden på varje NLF med hjälp av en 27G nål.
Nålen kommer att föras in i en ungefärlig vinkel på 30o parallellt med huden, och produkten kan injiceras genom en retrograd injektion eller genom avsättning av en bolus.
ELAPR och kontrollen kan implanteras parallellt eller vinkelrätt mot NLF.
Exakt samma teknik kommer att användas för behandling av båda NLF för varje patient.
|
Patienterna kommer att få antingen ELAPR002b eller ELAPR002d för behandling av en NLF och Juvéderm® Ultra Plus för behandling av den andra, motsatta NLF.
Behandlingar kommer att ges på dag 1 och upprepas på dag 29 (om det krävs enligt utredarens bedömning) Dag 57 (om så krävs enligt utredarens bedömning) för att uppnå OCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av två formuleringar av ELAPR på förändring från baslinjen av svårighetsgraden av de nasolabiala vecken mot en rynkbedömningsskala för Nasolabialveck-poäng vid 24 veckor jämfört med aktiv kontroll
Tidsram: 24 veckor
|
Den primära effektvariabeln är förändringen i Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Värdena för WAS som registreras vid varje besök kommer att sammanfattas efter behandling.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den akuta säkerheten för ELAPR
Tidsram: 24 veckor
|
Biverkningsprofilen kommer att samlas in.
|
24 veckor
|
|
Bedöm kronisk säkerhet för ELAPR
Tidsram: 24 veckor
|
Ett serumprov kommer att samlas in på dag 1, 29, 85 och dag 169, eller vid avslutande besök i händelse av tidig utsättning eller tidig avslutning och lagras i maximalt 5 år för utveckling av en analys för att mäta cirkulerande anti -tropoelastin antikroppsnivåer.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ELAPR P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .