팔자 주름 치료를 위한 Juvéderm®과 비교하여 ELAPR을 평가하기 위한 얼굴 분할 비교 연구
2013년 1월 22일 업데이트: Elastagen Pty Ltd
중등도에서 중증의 팔자 주름 치료를 위해 Juvéderm® Ultra Plus와 ELAPR의 두 가지 제형을 평가하기 위한 2상 양측(안면 분할) 비교 연구
중등도에서 중증의 팔자주름 치료를 위해 클리닉에 내원하는 환자는 하나의 팔자주름 치료를 위해 ELAPR002b 또는 ELAPR002d를 받고 반대편 팔자주름 치료를 위해 Juvéderm® Ultra Plus를 받기 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 최적의 미용 결과(OCR)를 달성하기 위해 29일(필요한 경우) 및 57일(필요한 경우)에 반복됩니다.
각 치료는 27G 바늘을 사용하여 각 팔자 주름 피부의 중간에서 깊은 진피에 전달되는 최대 0.1ml의 제품으로 구성된 총 15회 주사로 구성됩니다.
각 환자는 27G 바늘을 사용하여 상완 내측 피부의 중간 깊은 진피에 1일째에 0.1mL의 볼루스로 동일한 제제를 이식하고 동일한 방문에서 2개의 2mm 생검을 시행합니다. 조직병리학 평가를 위한 무작위화에 따라 57일, 85일 또는 169일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 - 65세
- 남성 또는 여성
- 중등도에서 중증 NLF는 WAS 척도를 사용하여 얼굴 양쪽에서 5점 만점에 3점 또는 4점으로 동등하게 점수를 받았습니다.
- 양호한 일반 건강 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 혈액학 또는 생화학 검사의 임상적으로 유의미한 이상
- 출혈 체질, 항응고제, 혈소판 감소증 또는 임상적으로 유의한 출혈 시간 연장
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제의 만성 사용
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 치료 부위의 활동성 감염
- 히알루론산(HA) 피부 필러 이외의 NLF 치료 및 등록 18개월 이내에 HA 피부 필러 치료
- 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드 약물이 필요할 가능성이 높은 모든 심각한 의학적 상태
- 임신/수유
- 켈로이드 형성의 역사
- 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 당뇨병 또는 대사 장애
- 히알루론산 또는 리도카인에 알려진 과민증을 포함한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- Juvéderm® Ultra Plus 또는 Juvéderm® 제품에 대한 민감성.
- 치료 1개월 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAPR002
각 치료는 27G 바늘을 사용하여 각 NLF 피부의 중간에서 깊은 진피로 전달되는 최대 0.1ml의 제품으로 구성된 총 15회의 주사로 구성됩니다.
바늘은 피부에 대해 대략 30o 평행한 각도로 삽입되며 제품은 역행 주사 또는 볼루스 침착에 의해 주사될 수 있습니다.
ELAPR 및 대조군은 NLF에 평행하게 또는 수직으로 이식될 수 있습니다.
정확히 동일한 기술이 각 환자의 두 NLF 치료에 사용됩니다.
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각 치료는 27G 바늘을 사용하여 각 NLF 피부의 중간에서 깊은 진피로 전달되는 최대 0.1ml의 제품으로 구성된 총 15회의 주사로 구성됩니다.
바늘은 피부에 대해 대략 30o 평행한 각도로 삽입되며 제품은 역행 주사 또는 볼루스 침착에 의해 주사될 수 있습니다.
ELAPR 및 대조군은 NLF에 평행하게 또는 수직으로 이식될 수 있습니다.
정확히 동일한 기술이 각 환자의 두 NLF 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 쥬비덤® 울트라 플러스
각 치료는 27G 바늘을 사용하여 각 NLF 피부의 중간에서 깊은 진피로 전달되는 최대 0.1ml의 제품으로 구성된 총 15회의 주사로 구성됩니다.
바늘은 피부에 대해 대략 30o 평행한 각도로 삽입되며 제품은 역행 주사 또는 볼루스 침착에 의해 주사될 수 있습니다.
ELAPR 및 대조군은 NLF에 평행하게 또는 수직으로 이식될 수 있습니다.
정확히 동일한 기술이 각 환자의 두 NLF 치료에 사용됩니다.
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환자는 하나의 NLF 치료를 위해 ELAPR002b 또는 ELAPR002d를 받고 두 번째 반대 NLF 치료를 위해 Juvéderm® Ultra Plus를 받게 됩니다.
OCR을 달성하기 위해 치료는 1일에 제공되고 29일(조사자의 재량에 따라 필요한 경우)에 57일(조사자의 재량에 따라 필요한 경우)에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에서 팔자 주름 점수의 주름 평가 척도에 대한 팔자 주름 중증도의 기준선으로부터의 변화에 대한 ELAPR의 2가지 제형의 효과를 활성 대조군에 대해 평가한다.
기간: 24주
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주요 효능 변수는 주름 평가 척도(WAS)의 변화입니다.
각 방문에서 기록된 WAS 값은 치료별로 요약됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELAPR의 급성 안전성 평가
기간: 24주
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부작용 프로필이 수집됩니다.
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24주
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ELAPR의 만성 안전성 평가
기간: 24주
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혈청 샘플은 1일, 29일, 85일 및 169일 또는 조기 철회 또는 조기 종료의 경우 완료 방문 시에 수집되고 순환 항혈소판 측정을 위한 분석법 개발을 위해 최대 5년 동안 보관됩니다. -트로포엘라스틴 항체 수준.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELAPR P2
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