Split-face sammenligningsundersøgelse for at vurdere ELAPR sammenlignet med Juvéderm® til behandling af nasolabiale folder
22. januar 2013 opdateret af: Elastagen Pty Ltd
Et fase 2-bilateralt (delt ansigt) sammenligningsstudie for at vurdere to formuleringer af ELAPR sammenlignet med Juvéderm® Ultra Plus til behandling af moderate til svære nasolabiale folder
Patienter, der kommer til klinikken for behandling af moderate til svære Nasolabialfolder, vil blive rekrutteret til at modtage enten ELAPR002b eller ELAPR002d til behandling af en Nasolabialfold og Juvéderm® Ultra Plus til behandling af den anden, modsatte Nasolabialfold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen gentages på dag 29 (hvis nødvendigt) og dag 57 (hvis påkrævet) for at opnå optimale kosmetiske resultater (OCR).
Hver behandling vil bestå af op til 15 injektioner i alt, hver bestående af op til 0,1 ml produkt, leveret til den midterste til dybe dermis af huden på hver Nasolabial-fold ved hjælp af en 27G nål.
Hver patient vil modtage det samme præparat implanteret som en bolus på 0,1 ml på dag 1 i den midt-dybe dermis af huden på det mediale aspekt af overarmen ved hjælp af en 27G nål, og to 2 mm biopsier vil blive taget ved samme besøg på dag 57, dag 85 eller dag 169 afhængig af randomisering til histopatologisk vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25 - 65 år
- Mand eller kvinde
- Moderat til svær NLF scorede ligeligt som 3 eller 4 ud af 5 på begge sider af ansigtet ved brug af WAS-skalaen
- God generel sundhedstilstand
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller biokemisk test
- Blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget blødningstid
- Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Aktiv infektion på behandlingsstedet
- Behandling af enten NLF bortset fra med en hyaluronsyre (HA) dermal filler og behandling med en HA dermal filler inden for 18 måneder efter tilmelding
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin
- Graviditet/amning
- Historie om keloiddannelse
- Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger
- Diabetes eller stofskifteforstyrrelser
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lidocain
- Følsomhed over for Juvéderm® Ultra Plus eller Juvéderm® produkter.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg en måned før behandling og i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ELAPR002
Hver behandling vil bestå af op til 15 injektioner i alt, hver bestående af op til 0,1 ml produkt, leveret til midten til dyb dermis af huden på hver NLF ved hjælp af en 27G nål.
Nålen vil blive indsat i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiceres ved en retrograd injektion eller ved afsætning af en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelret på NLF.
Nøjagtig den samme teknik vil blive brugt til behandling af begge NLF'er for hver patient.
|
Hver behandling vil bestå af op til 15 injektioner i alt, hver bestående af op til 0,1 ml produkt, leveret til midten til dyb dermis af huden på hver NLF ved hjælp af en 27G nål.
Nålen vil blive indsat i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiceres ved en retrograd injektion eller ved afsætning af en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelret på NLF.
Nøjagtig den samme teknik vil blive brugt til behandling af begge NLF'er for hver patient.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Hver behandling vil bestå af op til 15 injektioner i alt, hver bestående af op til 0,1 ml produkt, leveret til midten til dyb dermis af huden på hver NLF ved hjælp af en 27G nål.
Nålen vil blive indsat i en omtrentlig vinkel på 30o parallelt med huden, og produktet kan injiceres ved en retrograd injektion eller ved afsætning af en bolus.
ELAPR og kontrollen kan implanteres parallelt eller vinkelret på NLF.
Nøjagtig den samme teknik vil blive brugt til behandling af begge NLF'er for hver patient.
|
Patienter vil modtage enten ELAPR002b eller ELAPR002d til behandling af en NLF og Juvéderm® Ultra Plus til behandling af den anden, modsatte NLF.
Behandlinger vil blive givet på dag 1 og gentaget på dag 29 (hvis påkrævet efter investigatorens skøn) Dag 57 (hvis påkrævet efter investigatorens skøn) for at opnå OCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af to formuleringer af ELAPR på ændring fra baseline af sværhedsgraden af de nasolabiale folder i forhold til en rynkevurderingsskala for nasolabiale folder ved 24 uger vs. aktiv kontrol
Tidsramme: 24 uger
|
Den primære effektivitetsvariabel er ændringen i Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Værdierne for WAS registreret ved hvert besøg vil blive opsummeret efter behandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den akutte sikkerhed ved ELAPR
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkningsprofil vil blive indsamlet.
|
24 uger
|
|
Vurder den kroniske sikkerhed af ELAPR
Tidsramme: 24 uger
|
En serumprøve vil blive indsamlet på dag 1, 29, 85 og dag 169 eller ved afslutningsbesøget i tilfælde af tidlig tilbagetrækning eller tidlig afbrydelse og opbevaret i maksimalt 5 år til udvikling af et assay til måling af cirkulerende anti -tropoelastin antistof niveauer.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
2. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ELAPR P2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .