Сравнительное исследование с разделенным лицом для оценки ELAPR по сравнению с Juvéderm® для лечения носогубных складок
22 января 2013 г. обновлено: Elastagen Pty Ltd
Двустороннее (с разделенным лицом) сравнительное исследование фазы 2 для оценки двух форм ELAPR по сравнению с Juvéderm® Ultra Plus для лечения умеренных и тяжелых носогубных складок
Пациенты, поступающие в клинику для лечения средних и тяжелых носогубных складок, будут набраны для получения ELAPR002b или ELAPR002d для лечения одной носогубной складки и Juvéderm® Ultra Plus для лечения второй, противоположной носогубной складки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение будет повторяться на 29-й день (при необходимости) и 57-й день (при необходимости) для достижения оптимальных косметических результатов (OCR).
Каждая процедура будет состоять из до 15 инъекций, каждая из которых содержит до 0,1 мл продукта, доставляемого в среднюю и глубокую дерму кожи каждой носогубной складки с помощью иглы 27G.
Каждому пациенту будет имплантирован один и тот же препарат в виде болюса 0,1 мл в день 1 в среднюю глубину дермы медиальной части плеча с помощью иглы 27G, и во время одного визита будут взяты две 2-миллиметровые биопсии. на 57-й, 85-й или 169-й день в зависимости от рандомизации для гистопатологической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 25 - 65 лет
- Мужчина или женщина
- NLF от умеренной до тяжелой степени оцениваются как 3 или 4 из 5 на обеих сторонах лица по шкале WAS.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения гематологических или биохимических показателей
- Геморрагический диатез, антикоагулянты, тромбоцитопения или клинически значимое удлинение времени кровотечения
- Постоянное употребление аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов.
- Аллергия на местные анестетики
- Активная инфекция в месте лечения
- Лечение либо NLF, кроме дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты (ГК), либо лечение дермальным наполнителем на основе ГК в течение 18 месяцев после зачисления.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системного лечения кортикостероидами.
- Беременность/лактация
- История образования келоидов
- Системные кортикостероиды в течение последних 12 недель
- Диабет или нарушение обмена веществ
- История анафилаксии или аллергических реакций, включая любую известную гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или лидокаину.
- Чувствительность к продуктам Juvéderm® Ultra Plus или Juvéderm®.
- Участие в любом другом клиническом исследовании за один месяц до начала лечения и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛАПР002
Каждая процедура будет состоять в общей сложности из 15 инъекций, каждая из которых содержит до 0,1 мл продукта, доставляемых в среднюю и глубокую дерму кожи каждого NLF с помощью иглы 27G.
Иглу вводят приблизительно под углом 30° параллельно коже, и препарат можно вводить ретроградной инъекцией или болюсным введением.
ELAPR и контроль могут быть имплантированы параллельно или перпендикулярно NLF.
Точно такая же методика будет использоваться для лечения обеих НЛФ у каждого пациента.
|
Каждая процедура будет состоять в общей сложности из 15 инъекций, каждая из которых содержит до 0,1 мл продукта, доставляемых в среднюю и глубокую дерму кожи каждого NLF с помощью иглы 27G.
Иглу вводят приблизительно под углом 30° параллельно коже, и препарат можно вводить ретроградной инъекцией или болюсным введением.
ELAPR и контроль могут быть имплантированы параллельно или перпендикулярно NLF.
Точно такая же методика будет использоваться для лечения обеих НЛФ у каждого пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ювидерм® Ультра Плюс
Каждая процедура будет состоять в общей сложности из 15 инъекций, каждая из которых содержит до 0,1 мл продукта, доставляемых в среднюю и глубокую дерму кожи каждого NLF с помощью иглы 27G.
Иглу вводят приблизительно под углом 30° параллельно коже, и препарат можно вводить ретроградной инъекцией или болюсным введением.
ELAPR и контроль могут быть имплантированы параллельно или перпендикулярно NLF.
Точно такая же методика будет использоваться для лечения обеих НЛФ у каждого пациента.
|
Пациенты будут получать либо ELAPR002b, либо ELAPR002d для лечения одного NLF и Juvéderm® Ultra Plus для лечения второго, противоположного NLF.
Обработки будут проводиться в 1-й день и повторяться на 29-й день (при необходимости по усмотрению исследователя), 57-й день (при необходимости по усмотрению исследователя) для достижения OCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние двух составов ELAPR на изменение выраженности носогубных складок по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки морщин через 24 недели по сравнению с активным контролем.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичной переменной эффективности является изменение шкалы оценки морщин (WAS).
Значения WAS, зарегистрированные при каждом посещении, будут суммированы по лечению.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить острую безопасность ELAPR
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет собран профиль нежелательных явлений.
|
24 недели
|
|
Оценить хроническую безопасность ELAPR
Временное ограничение: 24 недели
|
Образец сыворотки будет собран на 1-й, 29-й, 85-й и 169-й день или во время завершающего визита в случае досрочного прекращения или досрочного прекращения и будет храниться не более 5 лет для разработки анализа для измерения циркулирующих антигенов. -Уровни антител к тропоэластину.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ELAPR P2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .