Badanie porównawcze podzielonej twarzy w celu oceny ELAPR w porównaniu z Juvéderm® w leczeniu bruzd nosowo-wargowych
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd
Dwustronne badanie porównawcze fazy 2 (podział twarzy) w celu oceny dwóch preparatów ELAPR w porównaniu z Juvéderm® Ultra Plus w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych
Pacjenci zgłaszający się do kliniki w celu leczenia bruzd nosowo-wargowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną zwerbowani do otrzymywania ELAPR002b lub ELAPR002d do leczenia jednego bruzd nosowo-wargowych oraz Juvéderm® Ultra Plus do leczenia drugiego fałdu nosowo-wargowego po przeciwnej stronie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg zostanie powtórzony w dniu 29 (w razie potrzeby) iw dniu 57 (w razie potrzeby) w celu uzyskania optymalnych efektów kosmetycznych (OCR).
Każdy zabieg składa się łącznie z maksymalnie 15 wstrzyknięć, z których każde zawiera do 0,1 ml produktu, podawanych do środkowej i głębokiej warstwy skóry właściwej każdego fałdu nosowo-wargowego za pomocą igły 27G.
Każdy pacjent otrzyma ten sam preparat wszczepiony jako bolus 0,1 ml w Dniu 1 w średniogłęboką warstwę skóry przyśrodkowej części ramienia za pomocą igły 27G, a podczas tej samej wizyty zostaną pobrane dwie biopsje 2 mm w dniu 57, dniu 85 lub dniu 169, w zależności od randomizacji do oceny histopatologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 - 65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Umiarkowane do ciężkich NLF uzyskały jednakową ocenę 3 lub 4 na 5 po obu stronach twarzy przy użyciu skali WAS
- Ogólny stan zdrowia dobry
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
- Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub klinicznie istotne wydłużenie czasu krwawienia
- Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Aktywna infekcja w miejscu leczenia
- Leczenie NLF inne niż wypełniaczem skórnym z kwasem hialuronowym (HA) i leczenie wypełniaczem skórnym HA w ciągu 18 miesięcy od rejestracji
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych
- Ciąża/laktacja
- Historia powstawania keloidów
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Cukrzyca lub zaburzenia metaboliczne
- Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub lidokainę
- Wrażliwość na produkty Juvéderm® Ultra Plus lub Juvéderm®.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ELAPR002
Każde leczenie będzie składać się łącznie z 15 wstrzyknięć, z których każde zawiera do 0,1 ml produktu, podawanych do środkowej i głębokiej warstwy skóry właściwej każdego NLF za pomocą igły 27G.
Igła zostanie wprowadzona pod kątem około 30° równolegle do skóry, a produkt można wstrzyknąć przez wstrzyknięcie wsteczne lub przez nałożenie bolusa.
ELAPR i kontrola mogą być wszczepiane równolegle lub prostopadle do NLF.
Dokładnie ta sama technika zostanie zastosowana do leczenia obu NLF u każdego pacjenta.
|
Każde leczenie będzie składać się łącznie z 15 wstrzyknięć, z których każde zawiera do 0,1 ml produktu, podawanych do środkowej i głębokiej warstwy skóry właściwej każdego NLF za pomocą igły 27G.
Igła zostanie wprowadzona pod kątem około 30° równolegle do skóry, a produkt można wstrzyknąć przez wstrzyknięcie wsteczne lub przez nałożenie bolusa.
ELAPR i kontrola mogą być wszczepiane równolegle lub prostopadle do NLF.
Dokładnie ta sama technika zostanie zastosowana do leczenia obu NLF u każdego pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Każde leczenie będzie składać się łącznie z 15 wstrzyknięć, z których każde zawiera do 0,1 ml produktu, podawanych do środkowej i głębokiej warstwy skóry właściwej każdego NLF za pomocą igły 27G.
Igła zostanie wprowadzona pod kątem około 30° równolegle do skóry, a produkt można wstrzyknąć przez wstrzyknięcie wsteczne lub przez nałożenie bolusa.
ELAPR i kontrola mogą być wszczepiane równolegle lub prostopadle do NLF.
Dokładnie ta sama technika zostanie zastosowana do leczenia obu NLF u każdego pacjenta.
|
Pacjenci otrzymają ELAPR002b lub ELAPR002d do leczenia jednego NLF oraz Juvéderm® Ultra Plus do leczenia drugiego, przeciwnego NLF.
Zabiegi zostaną przeprowadzone w dniu 1 i powtórzone w dniu 29 (jeśli jest to wymagane według uznania badacza) w dniu 57 (jeśli jest to wymagane według uznania badacza) w celu uzyskania OCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ dwóch preparatów ELAPR na zmianę nasilenia bruzd nosowo-wargowych w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny zmarszczek bruzd nosowo-wargowych po 24 tygodniach w porównaniu z aktywną kontrolą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana w skali oceny zmarszczek (WAS).
Wartości WAS rejestrowane podczas każdej wizyty zostaną podsumowane według leczenia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ostre bezpieczeństwo ELAPR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Profil zdarzeń niepożądanych zostanie zebrany.
|
24 tygodnie
|
|
Ocenić przewlekłe bezpieczeństwo ELAPR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Próbki surowicy zostaną pobrane w 1., 29., 85. i 169. dniu lub podczas wizyty końcowej w przypadku wcześniejszego odstawienia lub wcześniejszego przerwania leczenia i będą przechowywane przez maksymalnie 5 lat w celu opracowania testu do pomiaru krążących przeciwciał przeciw - poziomy przeciwciał tropoelastyny.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELAPR P2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .