Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Split-face-vertailututkimus ELAPR:n arvioimiseksi Juvédermiin® verrattuna nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Elastagen Pty Ltd

Vaiheen 2 kahdenvälinen (jakoinen) vertailututkimus, jossa arvioitiin kaksi ELAPR-formulaatiota verrattuna Juvéderm® Ultra Plus -valmisteeseen keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen hoitoon

Potilaat, jotka saapuvat klinikalle keskivaikeiden tai vaikeiden nenälabiaalisten poimujen hoitoon, rekrytoidaan saamaan joko ELAPR002b tai ELAPR002d yhden nenälabiaalisen laskoksen hoitoon ja Juvéderm® Ultra Plus toisen, vastakkaisen nenälabiaalisen laskoksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito toistetaan päivänä 29 (tarvittaessa) ja päivänä 57 (tarvittaessa) optimaalisten kosmeettisten tulosten (OCR) saavuttamiseksi.

Kukin hoito koostuu yhteensä enintään 15 injektiosta, joista kukin sisältää enintään 0,1 ml tuotetta, joka annostellaan jokaisen nenälabiaalisen poimutuksen ihon keskiosasta syvään dermiin 27G neulalla.

Jokainen potilas saa saman valmisteen istutettuna 0,1 ml:n boluksena päivänä 1 olkavarren keskiosan ihon keskisyvään dermiin 27 G:n neulalla, ja samalla käynnillä otetaan kaksi 2 mm:n biopsiaa. päivänä 57, päivänä 85 tai päivänä 169 histopatologisen arvioinnin satunnaistamisesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Cosmedic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-65 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Keskivaikeat tai vaikeat NLF:t pisteytettiin yhtä lailla 3 tai 4/5 molemmilla puolilla kasvoja WAS-asteikolla
  • Hyvä yleinen terveydentila
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologisissa tai biokemiallisissa testeissä
  • Verenvuotodiateesi, antikoagulantit, trombosytopenia tai kliinisesti merkitsevä pidentynyt verenvuotoaika
  • Aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden jatkuva käyttö
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Aktiivinen infektio hoitokohdassa
  • Joko NLF:n hoito muulla kuin hyaluronihappotäyteaineella (HA) ja hoito HA-ihotäyteaineella 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa vakava sairaus, jossa tutkijan mielestä on suuri mahdollisuus vaatia systeemistä kortikosteroidilääkitystä
  • Raskaus / imetys
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana
  • Diabetes tai aineenvaihduntahäiriöt
  • anamneesissa anafylaksia tai allergisia reaktioita, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai lidokaiinille
  • Herkkyys Juvéderm® Ultra Plus- tai Juvéderm®-tuotteille.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen hoitoa ja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ELAPR002
Kukin hoito koostuu yhteensä enintään 15 injektiosta, joista kukin sisältää enintään 0,1 ml tuotetta, joka annostellaan kunkin NLF:n ihon keskimmäiseen tai syvään dermiin 27G:n neulalla. Neula työnnetään noin 30 asteen kulmassa yhdensuuntaisesti ihon kanssa, ja tuote voidaan pistää retrogradisella injektiolla tai boluksen levittämisellä. ELAPR ja kontrolli voidaan implantoida yhdensuuntaisesti tai kohtisuorassa NLF:n kanssa. Täsmälleen samaa tekniikkaa käytetään kummankin potilaan NLF:n hoitoon.
Laite: ELAPR002
Kukin hoito koostuu yhteensä enintään 15 injektiosta, joista kukin sisältää enintään 0,1 ml tuotetta, joka annostellaan kunkin NLF:n ihon keskimmäiseen tai syvään dermiin 27G:n neulalla. Neula työnnetään noin 30 asteen kulmassa yhdensuuntaisesti ihon kanssa, ja tuote voidaan pistää retrogradisella injektiolla tai boluksen levittämisellä. ELAPR ja kontrolli voidaan implantoida yhdensuuntaisesti tai kohtisuorassa NLF:n kanssa. Täsmälleen samaa tekniikkaa käytetään kummankin potilaan NLF:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Tropelastiini
ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Kukin hoito koostuu yhteensä enintään 15 injektiosta, joista kukin sisältää enintään 0,1 ml tuotetta, joka annostellaan kunkin NLF:n ihon keskimmäiseen tai syvään dermiin 27G:n neulalla. Neula työnnetään noin 30 asteen kulmassa yhdensuuntaisesti ihon kanssa, ja tuote voidaan pistää retrogradisella injektiolla tai boluksen levittämisellä. ELAPR ja kontrolli voidaan implantoida yhdensuuntaisesti tai kohtisuorassa NLF:n kanssa. Täsmälleen samaa tekniikkaa käytetään kummankin potilaan NLF:n hoitoon.
Laite: Juvéderm® Ultra Plus
Potilaat saavat joko ELAPR002b tai ELAPR002d yhden NLF:n hoitoon ja Juvéderm® Ultra Plus toisen, vastakkaisen NLF:n hoitoon. Hoidot suoritetaan päivänä 1 ja toistetaan päivänä 29 (jos vaaditaan tutkijan harkinnan mukaan) päivänä 57 (jos vaaditaan tutkijan harkinnan mukaan) OCR:n saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden ELAPR-formulaation vaikutus nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden muutokseen lähtötilanteesta verrattuna ryppyjen arviointiasteikon nasolaabiaalisten poimujen pisteytykseen 24 viikon kohdalla verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ryppyjen arviointiasteikon (WAS) muutos. Jokaisella käynnillä tallennetut WAS-arvot lasketaan yhteen hoidon mukaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ELAPR:n akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumaprofiili kerätään.
24 viikkoa
Arvioi ELAPR:n krooninen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seeruminäyte kerätään päivinä 1, 29, 85 ja 169 tai käynnin päätteeksi, jos potilas lopetetaan ennenaikaisesti tai lopetetaan ennenaikaisesti, ja sitä säilytetään enintään 5 vuotta verenkierron anti-mittaustestin kehittämiseksi. - tropoelastiinivasta-ainetasot.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elastagen Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELAPR P2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa