Estudo de comparação de rosto dividido para avaliar ELAPR em comparação com Juvéderm® para o tratamento de sulcos nasolabiais
22 de janeiro de 2013 atualizado por: Elastagen Pty Ltd
Um estudo de comparação bilateral (face dividida) de Fase 2 para avaliar duas formulações de ELAPR em comparação com Juvéderm® Ultra Plus para o tratamento de dobras nasolabiais moderadas a graves
Os pacientes que se apresentam à clínica para tratamento de sulcos nasolabiais moderados a graves serão recrutados para receber ELAPR002b ou ELAPR002d para o tratamento de um sulco nasolabial e Juvéderm® Ultra Plus para o tratamento do segundo sulco nasolabial oposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento será repetido no dia 29 (se necessário) e no dia 57 (se necessário) para obter os melhores resultados cosméticos (OCR).
Cada tratamento consistirá em até 15 injeções no total, cada uma consistindo em até 0,1 ml de produto, aplicadas na derme média a profunda da pele de cada sulco nasolabial usando uma agulha 27G.
Cada paciente receberá a mesma preparação implantada como um bolus de 0,1mL no Dia 1 na derme profunda da pele da face medial da parte superior do braço usando uma agulha 27G, e duas biópsias de 2mm serão feitas na mesma visita no Dia 57, Dia 85 ou Dia 169, dependendo da randomização para avaliação histopatológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Cosmedic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 25 a 65 anos
- Macho ou fêmea
- NLFs moderadas a graves pontuadas igualmente como 3 ou 4 em 5 em ambos os lados da face usando a escala WAS
- Bom estado geral de saúde
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas de testes hematológicos ou bioquímicos
- Diátese hemorrágica, medicamentos anticoagulantes, trombocitopenia ou tempo de sangramento prolongado clinicamente significativo
- Uso crônico de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção ativa no local de tratamento
- Tratamento de qualquer NLF que não seja um preenchimento dérmico de ácido hialurônico (HA) e tratamento com um preenchimento dérmico de HA dentro de 18 meses após a inscrição
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, teria uma forte possibilidade de exigir medicação sistêmica com corticosteróides
- Gravidez/lactação
- Histórico de formação de queloide
- Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas
- Diabetes ou distúrbios metabólicos
- História de anafilaxia ou reações alérgicas, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou lidocaína
- Sensibilidade aos produtos Juvéderm® Ultra Plus ou Juvéderm®.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico um mês antes do tratamento e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ELAPR002
Cada tratamento consistirá em até 15 injeções no total, cada uma consistindo em até 0,1 ml de produto, aplicadas na derme média a profunda da pele de cada NLF usando uma agulha 27G.
A agulha será inserida em um ângulo aproximado de 30º paralelo à pele, podendo o produto ser injetado por injeção retrógrada ou por deposição em bolo.
O ELAPR e o controle podem ser implantados paralelos ou perpendiculares ao NLF.
Exatamente a mesma técnica será usada para o tratamento de ambos os NLFs para cada paciente.
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Cada tratamento consistirá em até 15 injeções no total, cada uma consistindo em até 0,1 ml de produto, aplicadas na derme média a profunda da pele de cada NLF usando uma agulha 27G.
A agulha será inserida em um ângulo aproximado de 30º paralelo à pele, podendo o produto ser injetado por injeção retrógrada ou por deposição em bolo.
O ELAPR e o controle podem ser implantados paralelos ou perpendiculares ao NLF.
Exatamente a mesma técnica será usada para o tratamento de ambos os NLFs para cada paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm® Ultra Plus
Cada tratamento consistirá em até 15 injeções no total, cada uma consistindo em até 0,1 ml de produto, aplicadas na derme média a profunda da pele de cada NLF usando uma agulha 27G.
A agulha será inserida em um ângulo aproximado de 30º paralelo à pele, podendo o produto ser injetado por injeção retrógrada ou por deposição em bolo.
O ELAPR e o controle podem ser implantados paralelos ou perpendiculares ao NLF.
Exatamente a mesma técnica será usada para o tratamento de ambos os NLFs para cada paciente.
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Os pacientes receberão ELAPR002b ou ELAPR002d para o tratamento de um NLF e Juvéderm® Ultra Plus para o tratamento do segundo, oposto ao NLF.
Os tratamentos serão fornecidos no Dia 1 e repetidos no Dia 29 (se necessário, a critério do investigador) Dia 57 (se necessário, a critério do investigador) para obter OCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito de duas formulações de ELAPR na mudança da linha de base da gravidade das dobras nasolabiais contra uma escala de avaliação de dobras nasolabiais em 24 semanas versus controle ativo
Prazo: 24 semanas
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A variável de eficácia primária é a mudança na Escala de Avaliação de Rugas (WAS).
Os valores de WAS registrados em cada visita serão resumidos por tratamento.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança aguda de ELAPR
Prazo: 24 semanas
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O perfil do evento adverso será coletado.
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24 semanas
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Avaliar a segurança crônica do ELAPR
Prazo: 24 semanas
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Uma amostra de soro será coletada no Dia 1, 29, 85 e Dia 169, ou na visita de conclusão no caso de retirada antecipada ou término antecipado e armazenada por no máximo 5 anos para o desenvolvimento de um ensaio para medir anti circulante níveis de anticorpos -tropoelastina.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Goodman, MBBS FRACS, Dermatology Institute of Victoria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELAPR P2
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