评估 ELAPR 与 Juvéderm® 治疗鼻唇沟的分脸比较研究
2013年1月22日 更新者：Elastagen Pty Ltd
评估两种 ELAPR 制剂与 Juvéderm® Ultra Plus 治疗中度至重度鼻唇沟的 2 期双侧（裂面）比较研究
将招募到诊所治疗中度至重度鼻唇沟的患者接受 ELAPR002b 或 ELAPR002d 治疗一个鼻唇沟，并接受 Juvéderm ® Ultra Plus 治疗第二个对面鼻唇沟。
研究概览
详细说明
治疗将在第 29 天（如果需要）和第 57 天（如果需要）重复进行，以达到最佳美容效果 (OCR)。
每次治疗将包括总共最多 15 次注射，每次注射最多 0.1 毫升产品，使用 27G 针头输送到每个鼻唇沟皮肤的中层至深层真皮层。
每位患者将在第 1 天接受相同的制剂，作为 0.1mL 的推注，使用 27G 针头植入上臂内侧皮肤的中深层真皮中，并在同一次就诊时进行两次 2mm 活检根据组织病理学评估的随机化，在第 57 天、第 85 天或第 169 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Cosmedic
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 - 65 岁
- 男女不限
- 使用 WAS 量表，中度至重度 NLF 在面部两侧的得分均等为 3 分或 4 分（满分 5 分）
- 总体健康状况良好
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 血液学或生化检测有临床意义的异常
- 出血素质、抗凝药物、血小板减少症或有临床意义的出血时间延长
- 长期使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或其他抗血小板药物
- 对局部麻醉剂过敏
- 治疗部位的活动性感染
- 在入组后 18 个月内使用透明质酸 (HA) 真皮填充剂以外的任何一种 NLF 治疗和使用 HA 真皮填充剂治疗
- 研究者认为很可能需要全身性皮质类固醇药物治疗的任何严重疾病
- 怀孕/哺乳
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 最近 12 周内全身性皮质类固醇
- 糖尿病或代谢紊乱
- 过敏反应或过敏反应史，包括任何已知的对透明质酸或利多卡因的超敏反应
- 对 Juvéderm® Ultra Plus 或 Juvéderm® 产品敏感。
- 在治疗前一个月和研究期间参加任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ELAPR002
每次治疗将包括总共最多 15 次注射，每次注射最多 0.1 毫升产品，使用 27G 针头输送到每个 NLF 皮肤的中层至深层真皮层。
针头将以与皮肤平行的大约 30o 角插入，产品可以通过逆行注射或通过团注沉积来注射。
ELAPR 和控制可以平行或垂直于 NLF 植入。
完全相同的技术将用于治疗每位患者的两种 NLF。
|
每次治疗将包括总共最多 15 次注射，每次注射最多 0.1 毫升产品，使用 27G 针头输送到每个 NLF 皮肤的中层至深层真皮层。
针头将以与皮肤平行的大约 30o 角插入，产品可以通过逆行注射或通过团注沉积来注射。
ELAPR 和控制可以平行或垂直于 NLF 植入。
完全相同的技术将用于治疗每位患者的两种 NLF。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Juvéderm® Ultra Plus
每次治疗将包括总共最多 15 次注射，每次注射最多 0.1 毫升产品，使用 27G 针头输送到每个 NLF 皮肤的中层至深层真皮层。
针头将以与皮肤平行的大约 30o 角插入，产品可以通过逆行注射或通过团注沉积来注射。
ELAPR 和控制可以平行或垂直于 NLF 植入。
完全相同的技术将用于治疗每位患者的两种 NLF。
|
患者将接受 ELAPR002b 或 ELAPR002d 治疗一种 NLF，接受 Juvéderm ® Ultra Plus 治疗另一种 NLF。
将在第 1 天提供治疗，并在第 29 天（如果需要由研究者自行决定）和第 57 天（如果需要由研究者自行决定）重复以实现 OCR。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估两种 ELAPR 配方对鼻唇沟严重程度基线变化的影响，以及 24 周时鼻唇沟皱纹评分评分与活性对照相比的变化
大体时间：24周
|
主要功效变量是皱纹评估量表 (WAS) 的变化。
每次就诊时记录的 WAS 值将按治疗进行总结。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ELAPR 的急性安全性
大体时间：24周
|
将收集不良事件概况。
|
24周
|
|
评估 ELAPR 的长期安全性
大体时间：24周
|
血清样本将在第 1、29、85 和 169 天收集，或在提前退出或提前终止的情况下完成访视时收集，并保存最多 5 年，用于开发测量循环抗体的测定-原弹性蛋白抗体水平。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Goodman, MBBS FRACS、Dermatology Institute of Victoria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月30日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELAPR P2
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.